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Studio del trattamento ReCell® per le ulcere del piede diabetico

6 febbraio 2024 aggiornato da: Hu Zhicheng

ReCell® vs innesti cutanei classici nel trattamento delle ulcere del piede diabetico: uno studio comparativo controllato randomizzato

L'ulcera del piede diabetico è una delle ferite refrattarie e pone sempre molte sfide nella pratica clinica. Questo studio è stato condotto per avere uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia ReCell® con innesto cutaneo (gruppo sperimentale) con innesto cutaneo a spessore parziale (STSG, gruppo di controllo) da solo sul trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ReCell® con innesto cutaneo (gruppo sperimentale) rispetto all'innesto cutaneo (gruppo di controllo) per il trattamento delle ulcere del piede diabetico che non guariscono. La nostra ipotesi è che i metodi del gruppo sperimentale siano migliori del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhicheng Hu, sub PI
  • Numero di telefono: 8235 +86 02087755766
  • Email: willway128@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • con una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • che ha avuto un'ulcera diabetica agli arti inferiori perdurare per più di 4 settimane
  • con uno stadio 2 della scala di Wagner
  • dimensione superiore a 3 cm2
  • assenza di ricostruzione vascolare (indici caviglia brachiali compresi tra 0,7 e 1,2)
  • avevano indicazioni di innesto cutaneo erano ammissibili per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • pazienti con condizioni mediche che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite (ad es. tumori maligni, malattie autoimmuni),
  • utilizzando corticosteroidi o immunosoppressori
  • un elevato rischio anestesiologico o chirurgico
  • iperglicemia incontrollata (HbA1c preoperatoria superiore al 12,0%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: innesto di pelle
innesto cutaneo a spessore parziale come gruppo di controllo
Procedura: innesto di pelle
innesto cutaneo a spessore parziale
Sperimentale: cellula cutanea autologa
cellula cutanea autologa con innesto cutaneo
Dispositivo: cellula cutanea autologa
cellule cutanee autologhe e innesti cutanei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la chiusura completa della ferita entro la settimana 4, qui la chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione della pelle senza requisiti di drenaggio o medicazione
4 settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso ricorrente
Lasso di tempo: mesi postoperatori 6
l'incidenza di recidiva dell'ulcera a 6 mesi. La recidiva sarà definita come un'ulcera che si verifica nella stessa posizione dell'ulcera dello studio guarita
mesi postoperatori 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
la percentuale di soggetti che non sono riusciti a ottenere la chiusura completa della ferita entro la settimana 4
4 settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hu Zhicheng

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-2013-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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