Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ReCell® behandling af diabetiske fodsår (CREST-DFU)

14. februar 2026 opdateret af: Hu Zhicheng

ReCell® versus klassiske hudtransplantater til behandling af diabetiske fodsår: et sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg

Diabetisk fodsår er et af de refraktære sår og giver altid mange udfordringer i klinisk praksis. Denne undersøgelse blev udført for at få et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ReCell®-teknologien med hudtransplantat (eksperimentgruppe) med split-thickness hudtransplantat (STSG, kontrolgruppe) alene til behandling af diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ReCell® med hudtransplantation (eksperimentgruppe) vs. hudtransplantation (kontrolgruppe) til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår. Vores hypotese er, at forsøgsgruppens metoder er bedre end kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes
  • som havde et diabetisk lavekstremitetssår, varede i over 4 uger
  • med en etape 2 efter Wagners skala
  • størrelse mere end 3 cm2
  • fravær af vaskulær rekonstruktion (ankel brachial indeks mellem 0,7 og 1,2)
  • havde indikationer på hudtransplantation var berettiget til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med medicinske tilstande, der ville hæmme sårheling (f. malignitet, autoimmun sygdom),
  • ved brug af kortikosteroider eller immunsuppressor
  • høj anæstesiologisk eller kirurgisk risiko
  • ukontrolleret hyperglykæmi (præoperativ HbA1c større end 12,0%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hudtransplantation
hudtransplantat med splittykkelse som kontrolgruppe
Procedure: hudtransplantation
hudtransplantat med splittykkelse
Eksperimentel: autolog hudcelle
autolog hudcelle med hudtransplantation
Enhed: autolog hudcelle
autolog hudcelle og hudtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingsrate
Tidsramme: uge 2 efter operationen
Forekomsten af komplet sårheling inden for 2 uger, defineret som epithelialisering uden drænage bekræftet af blinde vurderere.
uge 2 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivrate
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Sårrecidivfrekvens under 12-måneders opfølgning; Forekomst af bivirkninger og komplikationer.
12 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: For at understøtte Kaplan-Meier-analysen følges deltagerne ugentligt (eller dagligt via fjernovervågning) for at registrere den nøjagtige dato for fuldstændig epitelisering.
Registrer det samlede antal dage til helbredelse for begge grupper.
For at understøtte Kaplan-Meier-analysen følges deltagerne ugentligt (eller dagligt via fjernovervågning) for at registrere den nøjagtige dato for fuldstændig epitelisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hu Zhicheng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2014

Først opslået (Anslået)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-2013-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med hudtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner