Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ReCell® behandling for diabetiske fotsår (CREST-DFU)

14. februar 2026 oppdatert av: Hu Zhicheng

ReCell® versus klassiske hudtransplantater i behandling av diabetiske fotsår: en sammenlignende randomisert kontrollert prøvelse

Diabetisk fotsår er et av de refraktære sårene og byr alltid på mange utfordringer i klinisk praksis. Denne studien ble utført for å få en prospektiv, randomisert, kontrollert studie til å sammenligne sikkerheten og effekten av ReCell®-teknologien med hudtransplantat (eksperimentgruppe) med hudtransplantat med delt tykkelse (STSG, kontrollgruppe) alene for behandling av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ReCell® med hudtransplantasjon (eksperimentgruppe) kontra hudtransplantasjon (kontrollgruppe) for behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår. Vår hypotese er at metodene til eksperimentgruppen er bedre enn kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes
  • som hadde et diabetisk lavekstremitetssår varte i over 4 uker
  • med et trinn 2 etter Wagners skala
  • størrelse over 3 cm2
  • fravær av vaskulær rekonstruksjon (ankelbrachiale indekser mellom 0,7 og 1,2)
  • hadde indikasjoner på hudtransplantasjon var kvalifisert for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med medisinske tilstander som kan svekke sårheling (f. malignitet, autoimmun sykdom),
  • ved bruk av kortikosteroider eller immunsuppressor
  • høy anestesiologisk eller kirurgisk risiko
  • ukontrollert hyperglykemi (preoperativ HbA1c større enn 12,0 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hudtransplantasjon
hudtransplantat med delt tykkelse som kontrollgruppe
Fremgangsmåte: hudtransplantasjon
hudtransplantat med delt tykkelse
Eksperimentell: autolog hudcelle
autolog hudcelle med hudtransplantasjon
Enhet: autolog hudcelle
autolog hudcelle og hudtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helingsrate
Tidsramme: postoperativ uke 2
Forekomst av fullstendig sårheling innen 2 uker, definert som epitelisering uten drenasje bekreftet av blinde vurderere.
postoperativ uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Sårgjenoppblomstringsfrekvens under 12-måneders oppfølging; Forekomst av bivirkninger og komplikasjoner.
12 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsrate
Tidsramme: For å støtte Kaplan-Meier-analyse, følges deltakerne ukentlig (eller daglig via fjernovervåking) for å registrere den nøyaktige datoen for fullstendig epitelisering.
Registrer totalt antall dager til helbredelse for begge grupper.
For å støtte Kaplan-Meier-analyse, følges deltakerne ukentlig (eller daglig via fjernovervåking) for å registrere den nøyaktige datoen for fullstendig epitelisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hu Zhicheng

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU-2013-048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere