Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ReCell® для лечения диабетических язв стопы (CREST-DFU)

14 февраля 2026 г. обновлено: Hu Zhicheng

ReCell® по сравнению с классическими кожными трансплантатами при лечении диабетических язв стопы: сравнительное рандомизированное контролируемое исследование

Диабетическая язва стопы относится к числу рефрактерных ран и всегда представляет множество проблем в клинической практике. Это исследование было проведено для проведения проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования, в котором сравнивали безопасность и эффективность технологии ReCell® с кожным трансплантатом (экспериментальная группа) с расщепленным кожным трансплантатом (STSG, контрольная группа) при лечении диабетических язв стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ReCell® с кожным трансплантатом (экспериментальная группа) по сравнению с кожным трансплантатом (контрольная группа) для лечения незаживающих диабетических язв стопы. Наша гипотеза состоит в том, что методы экспериментальной группы лучше, чем у контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа
  • у которых диабетическая язва нижних конечностей длилась более 4 недель
  • со 2 стадией по шкале Вагнера
  • размер более 3 см2
  • отсутствие сосудистой реконструкции (лодыжечно-плечевой индекс от 0,7 до 1,2)
  • имели признаки пересадки кожи, подходили для включения

Критерий исключения:

  • пациенты с заболеваниями, которые могут ухудшить заживление ран (например, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания)
  • использование кортикостероидов или иммунодепрессантов
  • высокий анестезиологический или хирургический риск
  • неконтролируемая гипергликемия (дооперационный HbA1c выше 12,0%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кожный трансплантат
расщепленный кожный трансплантат в качестве контрольной группы
Процедура: кожный трансплантат
расщепленный кожный лоскут
Экспериментальный: аутологичная клетка кожи
аутологичная клетка кожи с кожным трансплантатом
Устройство: аутологичная клетка кожи
аутологичные клетки кожи и кожный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость заживления
Временное ограничение: 2-я неделя после операции
Частота полного заживления раны в течение 2 недель, определяемая как эпителизация без дренирования, подтвержденная слепыми оценщиками.
2-я неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частота рецидива язвы в течение 12-месячного наблюдения; Частота нежелательных явлений и осложнений.
12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: Для поддержки анализа Каплана-Майера участники наблюдаются еженедельно (или ежедневно с помощью дистанционного мониторинга) для регистрации точной даты полной эпителизации.
Записать общее количество дней до заживления для обеих групп.
Для поддержки анализа Каплана-Майера участники наблюдаются еженедельно (или ежедневно с помощью дистанционного мониторинга) для регистрации точной даты полной эпителизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hu Zhicheng

Следователи

  • Главный следователь: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU-2013-048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться