Tutkimus ReCell®-hoidosta diabeettisten jalkahaavojen hoitoon (CREST-DFU)
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hu Zhicheng
ReCell® Versus Classic ihosiirteet diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Diabeettinen jalkahaava on yksi tulenkestävistä haavoista, ja se asettaa aina monia haasteita kliinisessä käytännössä.
Tämä tutkimus suoritettiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrattiin ReCell®-teknologian turvallisuutta ja tehokkuutta ihosiirteen kanssa (koeryhmä) pelkällä paksuudeltaan jaetun ihosiirteen (STSG, kontrolliryhmä) kanssa diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ReCell®:n tehoa ja turvallisuutta ihosiirteellä (koeryhmä) vs. ihosiirteellä (kontrolliryhmä) ei-paraantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Hypoteesimme on, että koeryhmän menetelmät ovat paremmat kuin kontrolliryhmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- joilla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- joilla oli diabeettinen alaraajahaava, joka kestää yli 4 viikkoa
- asteella 2 Wagnerin asteikolla
- koko yli 3 cm2
- verisuonten rekonstruktion puuttuminen (nilkan brakiaaliset indeksit 0,7 - 1,2)
- jotka olivat viitteitä ihonsiirrosta, olivat kelvollisia sisällyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on sairauksia, jotka heikentävät haavan paranemista (esim. pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus),
- käyttämällä kortikosteroideja tai immunosuppressoreita
- korkea anestesiologinen tai kirurginen riski
- hallitsematon hyperglykemia (preoperatiivinen HbA1c yli 12,0 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ihosiirre
jaetun paksuuden ihosiirre kontrolliryhmänä
|
halkeaman paksuinen ihosiirre
|
|
Kokeellinen: autologinen ihosolu
autologinen ihosolu ihosiirreellä
|
autologinen ihosolu ja ihosiirre
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantumisnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Täydellisen haavan paranemisen esiintyvyys 2 viikon sisällä, määriteltynä epiteelisoitumisena ilman eritystä, jonka sokeat arvioijat ovat vahvistaneet.
|
leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset kuukaudet 12
|
Haavan uusiutumisprosentti 12 kuukauden seurannan aikana; Haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintymistiheys.
|
leikkauksen jälkeiset kuukaudet 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaplan-Meier-analyysin tukemiseksi osallistujia seurataan viikoittain (tai päivittäin etäseurannan avulla) tallentaen täydellisen epitelisoitumisen tarkan päivämäärän.
|
Tallenna kokonaisparantumispäivät molemmille ryhmille.
|
Kaplan-Meier-analyysin tukemiseksi osallistujia seurataan viikoittain (tai päivittäin etäseurannan avulla) tallentaen täydellisen epitelisoitumisen tarkan päivämäärän.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Siirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Kudossiirto
- Dermatologiset kirurgiset toimenpiteet
- Ihonsiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-2013-048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .