당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 ReCell® 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Hu Zhicheng
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 ReCell®과 기존 피부 이식편 비교: 무작위 대조군 비교 시험
당뇨병성 족부 궤양은 불응성 상처 중 하나이며 임상 실습에서 항상 많은 문제를 제기합니다.
본 연구는 당뇨병성 족부궤양 치료에 있어서 피부이식편(실험군)과 피부이식편(STSG, 대조군) 단독으로 ReCell® 기술의 안전성과 효능을 비교하는 전향적, 무작위, 대조연구를 수행하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위해 피부 이식(실험군) 대 피부 이식(대조군)을 사용한 ReCell®의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 실험 그룹의 방법이 통제 그룹보다 낫다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhicheng Hu, sub PI
- 전화번호: 8235 +86 02087755766
- 이메일: willway128@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 당뇨성 하지궤양이 4주 이상 지속된 자
- Wagner 스케일의 2단계
- 3cm2 이상의 크기
- 혈관 재건의 부재(발목 상완 지수 0.7~1.2)
- 피부 이식의 징후가 포함되었습니다
제외 기준:
- 상처 치유를 저해할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자(예: 악성종양, 자가면역질환),
- 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제 사용
- 높은 마취 또는 수술 위험
- 조절되지 않는 고혈당증(수술 전 HbA1c가 12.0% 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 피부 이식
대조군으로 분할 두께 피부 이식
|
분할 두께 피부 이식
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실험적: 자가 피부 세포
피부이식을 통한 자가 피부세포
|
자가 피부 세포 및 피부 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유율
기간: 수술 후 4주차
|
4주까지 완전한 상처 봉합을 달성한 대상체의 백분율, 여기에서 완전한 상처 봉합은 배액 또는 드레싱 요구사항이 없는 피부 재상피화로 정의됩니다.
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수술 후 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 수술 후 개월 6
|
6개월째 궤양 재발의 빈도.
재발은 치료된 연구 궤양과 동일한 위치에서 발생하는 궤양으로 정의됩니다.
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수술 후 개월 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 비율
기간: 수술 후 4주차
|
4주차까지 완전한 상처 봉합을 달성하지 못한 피험자의 비율
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수술 후 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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