Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ReCell® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (CREST-DFU)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hu Zhicheng

ReCell® w porównaniu z klasycznymi przeszczepami skóry w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: porównawcza randomizowana, kontrolowana próba

Owrzodzenie stopy cukrzycowej należy do ran opornych na leczenie i zawsze stwarza wiele wyzwań w praktyce klinicznej. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego bezpieczeństwo i skuteczność technologii ReCell® z przeszczepem skóry (grupa eksperymentalna) z samym przeszczepem skóry pośredniej grubości (STSG, grupa kontrolna) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ReCell® z przeszczepem skóry (grupa eksperymentalna) w porównaniu z przeszczepem skóry (grupa kontrolna) w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​metody grupy eksperymentalnej są lepsze niż grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • u którego cukrzycowe owrzodzenie kończyn dolnych utrzymywało się przez ponad 4 tygodnie
  • ze sceną 2 według skali Wagnera
  • rozmiar większy niż 3 cm2
  • brak rekonstrukcji naczyniowej (wskaźniki kostka-ramię między 0,7 a 1,2)
  • miały wskazania do przeszczepu skóry kwalifikowały się do włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze schorzeniami, które mogą zaburzać gojenie się ran (np. choroba nowotworowa, autoimmunologiczna),
  • za pomocą kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • dużym ryzykiem anestezjologicznym lub chirurgicznym
  • niekontrolowana hiperglikemia (przedoperacyjna HbA1c powyżej 12,0%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przeszczep skóry
przeszczep skóry pośredniej grubości jako grupa kontrolna
Procedura: przeszczep skóry
przeszczep skóry pośredniej grubości
Eksperymentalny: autologiczne komórki skóry
autologiczne komórki skóry z przeszczepem skóry
Urządzenie: autologiczne komórki skóry
autologiczne komórki skóry i przeszczep skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik gojenia
Ramy czasowe: 2 tydzień po operacji
Częstość występowania całkowitego gojenia się ran w ciągu 2 tygodni, zdefiniowana jako naskórkowanie bez wysięku potwierdzone przez zaślepionych oceniających.
2 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy pooperacyjnych
Wskaźnik nawrotu owrzodzenia w 12-miesięcznej obserwacji; Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powikłań.
12 miesięcy pooperacyjnych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: W celu wsparcia analizy Kaplana-Meiera, uczestnicy są obserwowani co tydzień (lub codziennie poprzez monitorowanie zdalne), aby zarejestrować dokładną datę całkowitej naskórkowania.
Zarejestruj całkowitą liczbę dni do wygojenia dla obu grup.
W celu wsparcia analizy Kaplana-Meiera, uczestnicy są obserwowani co tydzień (lub codziennie poprzez monitorowanie zdalne), aby zarejestrować dokładną datę całkowitej naskórkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hu Zhicheng

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-2013-048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj