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Studie zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren mit ReCell® (CREST-DFU)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Hu Zhicheng

ReCell® im Vergleich zu klassischen Hauttransplantaten bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: eine vergleichende randomisierte kontrollierte Studie

Das diabetische Fußulkus gehört zu den refraktären Wunden und stellt die klinische Praxis immer wieder vor viele Herausforderungen. Diese Studie wurde durchgeführt, um in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der ReCell®-Technologie mit Hauttransplantation (Experimentgruppe) mit Spalthauttransplantation (STSG, Kontrollgruppe) allein bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ReCell® mit Hauttransplantation (Versuchsgruppe) im Vergleich zu Hauttransplantation (Kontrollgruppe) für die Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren. Unsere Hypothese ist, dass die Methoden der Versuchsgruppe besser sind als die der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren
  • mit der Diagnose Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • die länger als 4 Wochen an einem diabetischen Geschwür an den unteren Extremitäten litten
  • mit einer Stufe 2 nach Wagners Skala
  • Größe mehr als 3 cm2
  • Fehlen einer Gefäßrekonstruktion (Knöchel-Arm-Indizes zwischen 0,7 und 1,2)
  • die Hinweise auf eine Hauttransplantation hatten, kamen für die Aufnahme infrage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden (z. Malignität, Autoimmunerkrankung),
  • mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressoren
  • ein hohes anästhesiologisches oder chirurgisches Risiko
  • unkontrollierte Hyperglykämie (präoperativer HbA1c größer als 12,0 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hauttransplantation
Spalthauttransplantation als Kontrollgruppe
Verfahren: Hauttransplantation
Spalthauttransplantation
Experimental: autologe Hautzelle
autologe Hautzelle mit Hauttransplantat
Gerät: autologe Hautzelle
autologe Hautzellen und Hauttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Inzidenz der vollständigen Wundheilung innerhalb von 2 Wochen, definiert als Epithelialisierung ohne Drainage, bestätigt durch verblindete Gutachter.
2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: postoperativ Monate 12
Ulkusrezidivrate während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit; Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen.
postoperativ Monate 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Zur Unterstützung der Kaplan-Meier-Analyse werden die Teilnehmer wöchentlich (oder täglich via Fernüberwachung) nachbeobachtet, um das genaue Datum der vollständigen Epithelialisierung zu erfassen.
Erfassen Sie die Gesamtzahl der Heilungstage für beide Gruppen.
Zur Unterstützung der Kaplan-Meier-Analyse werden die Teilnehmer wöchentlich (oder täglich via Fernüberwachung) nachbeobachtet, um das genaue Datum der vollständigen Epithelialisierung zu erfassen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hu Zhicheng

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-2013-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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