Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ReCell® diabetikus lábfekélyek kezeléséről (CREST-DFU)

2026. február 14. frissítette: Hu Zhicheng

ReCell® Versus Classic bőrgraftok a diabéteszes lábfekélyek kezelésében: összehasonlító randomizált, kontrollált vizsgálat

A diabéteszes lábfekély a tűzálló sebek közé tartozik, és mindig számos kihívást jelent a klinikai gyakorlatban. Ezt a vizsgálatot egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat céljából végezték, amely a ReCell® technológia biztonságosságát és hatékonyságát hasonlította össze bőrátültetéssel (kísérleti csoport) osztott vastagságú bőrgrafttal (STSG, kontrollcsoport) önmagában a diabéteszes lábfekélyek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ReCell® hatékonyságának és biztonságosságának felmérése bőrgrafttal (kísérleti csoport) szemben a bőrátültetéssel (kontrollcsoport) a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésére. Hipotézisünk szerint a kísérleti csoport módszerei jobbak, mint a kontrollcsoporté.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisával
  • akiknél a diabéteszes alsó végtagi fekély több mint 4 hétig fennáll
  • Wagner-skála szerint 2-es fokozattal
  • mérete meghaladja a 3 cm2-t
  • vaszkuláris rekonstrukció hiánya (a boka brachiális indexe 0,7 és 1,2 között van)
  • bőrátültetésre utaló jelek voltak alkalmasak a felvételre

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek gátolják a sebgyógyulást (pl. rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek),
  • kortikoszteroidok vagy immunszuppresszorok alkalmazása
  • magas aneszteziológiai vagy sebészeti kockázat
  • nem kontrollált hiperglikémia (preoperatív HbA1c több mint 12,0%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bőrátültetés
osztott vastagságú bőrgraft, mint kontrollcsoport
Eljárás: bőrátültetés
hasított vastagságú bőrátültetés
Kísérleti: autológ bőrsejt
autológ bőrsejt bőrátültetéssel
Eszköz: autológ bőrsejt
autológ bőrsejt és bőrátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási arány
Időkeret: műtét utáni 2. hét
A teljes sebgyógyulás incidenciája 2 héten belül, amelyet a vak értékelők által igazolt, lefolyás nélküli epitalizációként definiálnak.
műtét utáni 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszatérő ráta
Időkeret: műtét utáni 12 hónap
Fekély visszatérési arány 12 hónapos követés alatt; Mellékhatások és szövődmények előfordulása.
műtét utáni 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmény-arány
Időkeret: A Kaplan-Meier elemzés támogatásáért a résztvevőket hetente (vagy naponta távoli monitorozással) követik, hogy rögzítsék a teljes epitelizáció pontos dátumát.
Rögzítse az összes gyógyulási napot mindkét csoport esetében.
A Kaplan-Meier elemzés támogatásáért a résztvevőket hetente (vagy naponta távoli monitorozással) követik, hogy rögzítsék a teljes epitelizáció pontos dátumát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hu Zhicheng

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 22.

Első közzététel (Becsült)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-2013-048

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel