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Étude du traitement ReCell® pour les ulcères du pied diabétique (CREST-DFU)

14 février 2026 mis à jour par: Hu Zhicheng

ReCell® versus les greffes de peau classiques dans le traitement des ulcères du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé comparatif

L'ulcère du pied diabétique fait partie des plaies réfractaires et pose toujours de nombreux défis en pratique clinique. Cette étude a été menée pour avoir une étude prospective, randomisée et contrôlée comparant la sécurité et l'efficacité de la technologie ReCell® avec la greffe de peau (groupe expérimental) avec la greffe de peau en demi-épaisseur (STSG, groupe témoin) seule sur le traitement des ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ReCell® avec greffe de peau (groupe expérimental) par rapport à une greffe de peau (groupe témoin) pour le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants. Notre hypothèse est que les méthodes du groupe expérimental sont meilleures que celles du groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • avec un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
  • qui avait un ulcère diabétique des membres inférieurs depuis plus de 4 semaines
  • avec un stade 2 selon l'échelle de Wagner
  • taille supérieure à 3 cm2
  • absence de reconstruction vasculaire (indices cheville-bras compris entre 0,7 et 1,2)
  • avaient des indications de greffe de peau étaient éligibles à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • les patients souffrant de troubles médicaux susceptibles de nuire à la cicatrisation des plaies (par ex. malignité, maladie auto-immune),
  • en utilisant des corticostéroïdes ou un immunosuppresseur
  • un risque anesthésique ou chirurgical élevé
  • hyperglycémie non contrôlée (HbA1c préopératoire supérieure à 12,0 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: greffe de peau
greffe de peau en demi-épaisseur comme groupe témoin
Procédure: greffe de peau
greffe de peau en demi-épaisseur
Expérimental: cellule cutanée autologue
cellule cutanée autologue avec greffe de peau
Dispositif: cellule cutanée autologue
cellules cutanées autologues et greffe de peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de guérison
Délai: deuxième semaine postopératoire
Incidence de cicatrisation complète de la plaie dans les 2 semaines, définie comme une épidermisation sans écoulement confirmée par des évaluateurs en aveugle.
deuxième semaine postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: mois 12 postopératoire
Taux de récidive des ulcères pendant le suivi de 12 mois ; Incidence des événements indésirables et des complications.
mois 12 postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complication
Délai: Pour soutenir l'analyse de Kaplan-Meier, les participants sont suivis chaque semaine (ou quotidiennement par surveillance à distance) pour enregistrer la date exacte de l'épithélialisation complète.
Enregistrer le nombre total de jours jusqu'à la guérison pour les deux groupes.
Pour soutenir l'analyse de Kaplan-Meier, les participants sont suivis chaque semaine (ou quotidiennement par surveillance à distance) pour enregistrer la date exacte de l'épithélialisation complète.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hu Zhicheng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2014

Première publication (Estimé)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-2013-048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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