Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ReCell® behandling av diabetiska fotsår (CREST-DFU)

14 februari 2026 uppdaterad av: Hu Zhicheng

ReCell® kontra klassiska hudtransplantat vid behandling av diabetiska fotsår: en jämförande randomiserad kontrollerad studie

Diabetiskt fotsår är ett av de refraktära såren och utgör alltid många utmaningar i klinisk praxis. Denna studie genomfördes för att ha en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av ReCell®-teknologin med hudtransplantat (experimentgrupp) med enbart hudtransplantat med split-thickness (STSG, kontrollgrupp) för behandling av diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ReCell® med hudtransplantat (experimentgrupp) kontra hudtransplantat (kontrollgrupp) för behandling av icke-läkande diabetiska fotsår. Vår hypotes är att experimentgruppens metoder är bättre än kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • med diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes
  • som hade ett diabetiskt lågextremitetssår varade i över 4 veckor
  • med ett steg 2 efter Wagners skala
  • storlek mer än 3 cm2
  • frånvaro av vaskulär rekonstruktion (ankel brachial index mellan 0,7 och 1,2)
  • hade indikationer på hudtransplantation var berättigade till inkludering

Exklusions kriterier:

  • patienter med medicinska tillstånd som skulle försämra sårläkning (t. malignitet, autoimmun sjukdom),
  • använder kortikosteroider eller immunsuppressor
  • en hög anestesiologisk eller kirurgisk risk
  • okontrollerad hyperglykemi (preoperativ HbA1c högre än 12,0%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hudtransplantat
hudtransplantat med delad tjocklek som kontrollgrupp
Procedur: hudtransplantat
hudtransplantat med delad tjocklek
Experimentell: autolog hudcell
autolog hudcell med hudtransplantat
Enhet: autolog hudcell
autologa hudceller och hudtransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningshastighet
Tidsram: vecka 2 efter operation
Förekomsten av fullständig sårläkning inom 2 veckor, definierad som epitelisering utan dränering bekräftad av blinderade utvärderare.
vecka 2 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsrisk
Tidsram: 12 månader efter operation
Ulcusåterfallsfrekvens under 12-månadersuppföljning; Förekomst av biverkningar och komplikationer.
12 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationsfrekvens
Tidsram: För att stödja Kaplan-Meier-analys följs deltagarna upp veckovis (eller dagligen via fjärrövervakning) för att registrera det exakta datumet för fullständig epithelialisering.
Registrera totalt antal dagar till läkning för båda grupperna.
För att stödja Kaplan-Meier-analys följs deltagarna upp veckovis (eller dagligen via fjärrövervakning) för att registrera det exakta datumet för fullständig epithelialisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hu Zhicheng

Utredare

  • Huvudutredare: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2014

Första postat (Beräknad)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSU-2013-048

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera