Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ReCell® Léčba vředů diabetické nohy (CREST-DFU)

14. února 2026 aktualizováno: Hu Zhicheng

ReCell® Versus Classic kožní štěpy v léčbě diabetických vředů na nohou: srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetický vřed na nohou je jednou z refrakterních ran a v klinické praxi vždy představuje řadu problémů. Tato studie byla provedena, aby prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnala bezpečnost a účinnost technologie ReCell® se samotným kožním štěpem (experimentální skupina) s kožním štěpem s rozdělenou tloušťkou (STSG, kontrolní skupina) při léčbě vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ReCell® s kožním štěpem (experimentální skupina) vs. kožním štěpem (kontrolní skupina) pro léčbu nehojících se vředů diabetické nohy. Naše hypotéza je, že metody experimentální skupiny jsou lepší než kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu
  • kteří měli diabetický vřed na dolních končetinách trvající déle než 4 týdny
  • se stupněm 2 podle Wagnerovy stupnice
  • velikost větší než 3 cm2
  • absence cévní rekonstrukce (indexy kotníku mezi 0,7 a 1,2)
  • měli známky kožního štěpu, byli způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se zdravotními stavy, které by zhoršovaly hojení ran (např. malignita, autoimunitní onemocnění),
  • pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresiv
  • vysoké anesteziologické nebo chirurgické riziko
  • nekontrolovaná hyperglykémie (předoperační HbA1c vyšší než 12,0 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kožní štěp
kožní štěp s rozdělenou tloušťkou jako kontrolní skupina
Postup: kožní štěp
kožní štěp s rozdělenou tloušťkou
Experimentální: autologní kožní buňka
autologní kožní buňka s kožním štěpem
Přístroj: autologní kožní buňka
autologní kožní buňka a kožní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hojení
Časové okno: 2. týden po operaci
Výskyt úplného zhojení rány do 2 týdnů, definovaný jako epitelizace bez drenáže potvrzená zaslepenými hodnotiteli.
2. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra recidivy vředů během 12měsíčního sledování; Incidence nežádoucích událostí a komplikací.
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: Pro podporu Kaplan-Meierovy analýzy jsou účastníci sledováni týdně (nebo denně prostřednictvím vzdáleného monitorování), aby byl zaznamenán přesný datum úplné epitelizace.
Zaznamenat celkový počet dnů do zahojení u obou skupin.
Pro podporu Kaplan-Meierovy analýzy jsou účastníci sledováni týdně (nebo denně prostřednictvím vzdáleného monitorování), aby byl zaznamenán přesný datum úplné epitelizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hu Zhicheng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-2013-048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na kožní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit