Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ReCell®-behandeling voor diabetische voetzweren

6 februari 2024 bijgewerkt door: Hu Zhicheng

ReCell® versus klassieke huidtransplantaten bij de behandeling van diabetische voetzweren: een vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diabetische voetulcera is een van de moeilijk te behandelen wonden en zorgt altijd voor veel uitdagingen in de klinische praktijk. Deze studie werd uitgevoerd om in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie de veiligheid en werkzaamheid van de ReCell®-technologie te vergelijken met alleen huidtransplantaat (experimentgroep) met split-thickness huidtransplantaat (STSG, controlegroep) bij de behandeling van diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van ReCell® met huidtransplantaat (experimentgroep) versus huidtransplantaat (controlegroep) voor de behandeling van niet-genezende diabetische voetulcera. Onze hypothese is dat de methoden van de experimentgroep beter zijn dan de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhicheng Hu, sub PI
  • Telefoonnummer: 8235 +86 02087755766
  • E-mail: willway128@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • met de diagnose diabetes type 1 of type 2
  • die een diabetische ulcus aan de onderste ledematen had die langer dan 4 weken aanhield
  • met een fase 2 volgens de schaal van Wagner
  • maat groter dan 3 cm2
  • afwezigheid van vasculaire reconstructie (enkelarmindices tussen 0,7 en 1,2)
  • indicaties van huidtransplantatie hadden, kwamen in aanmerking voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met medische aandoeningen die de wondgenezing zouden belemmeren (bijv. maligniteit, auto-immuunziekte),
  • gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva
  • een hoog anesthesiologisch of chirurgisch risico
  • ongecontroleerde hyperglykemie (preoperatief HbA1c hoger dan 12,0%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: huid transplantatie
split-thickness huidtransplantaat als controlegroep
Procedure: huid transplantatie
split-thickness huidtransplantaat
Experimenteel: autologe huidcel
autologe huidcel met huidtransplantaat
Apparaat: autologe huidcel
autologe huidcellen en huidtransplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
het percentage proefpersonen dat volledige wondsluiting had bereikt in week 4, hierin wordt volledige wondsluiting gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is
postoperatieve week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkerend tarief
Tijdsspanne: maanden na de operatie 6
de incidentie van terugkeer van zweren na 6 maanden. Recidief wordt gedefinieerd als een zweer die optreedt op dezelfde plaats als de genezen onderzoekszweer
maanden na de operatie 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
het percentage proefpersonen dat in week 4 geen volledige wondsluiting kon bereiken
postoperatieve week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hu Zhicheng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-2013-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op huid transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren