大動脈傍リンパ節転移を有する進行性胃がん患者における術後補助化学療法としてのゼローダとオキサリプラチン(XELOX)とその後の手術の試験
2014年2月23日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
大動脈周囲リンパ節 (PAN) 病変を伴う胃がんは進行疾患とみなされ、ガイドラインでは化学療法のみが推奨されています。
切除不能な症例では、切除可能への転換が達成できれば、術前化学療法により生存期間を延長できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃または胃食道の腺癌が組織学的に証明されています。
- 大動脈周囲リンパ節転移がある(PANは、腹腔動脈の上縁と下腸間膜動脈の上縁の間の領域のリンパ節として定義された(ステーション番号2)。 16a2/16b1))
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。
- 平均余命は12週間以上。
適切な血液学的機能: 好中球数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 100 × 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります)。
適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。 AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 × ULN 、ALP ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN)。 ALB ≥30g/L。 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN、およびクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/min。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 患者の生存を 5 年未満に脅かす重篤な併発疾患がないこと。
除外基準:
- 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な付随障害。
以下を除く過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴:
過去に受けた緩和療法、補助化学療法、術前補助化学療法および/または放射線療法。 局所進行性または転移性胃がんに対する以前の治療。
- 他の転移性疾患(肝臓、肺など)がある場合、AJCC 病期分類マニュアルに従って患者は不適格となります。
- 研究者の意見では、治療に耐える患者の能力を損なう活動性感染症。
- 空腹時血糖値が18mmを超える、コントロール不良の糖尿病。 研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
- 薬物治療にもかかわらず不安定で持続性の心疾患、治験開始前6か月以内の心筋梗塞
- 原発腫瘍に対する以前の手術歴;緩和手術の既往(開閉手術、通過手術)
- 他の種類の腫瘍(例: 平滑筋肉腫、リンパ腫)または続発性悪性腫瘍(すでに治療に成功している基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内基底細胞癌を除く) -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゼロックス
XELOX:オキサリプラチン+カペシタビン(XELOX)のスケジュールは以下の通りとなります。 カペシタビン 1000mg/m2、食後30分経口、1日2回、3週ごとにd 1~14(2週間治療、1週間休息) オキサリプラチン:130mg/m2、2時間かけて静注、d1、3週ごと |
カペシタビン 1000 mg/m2、食後 30 分経口摂取、1 日 2 回、3 日ごとに 1~14 日投与
オキサリプラチン:130mg/m2、2時間かけて静注、d1、3週間ごと
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の主要評価項目は、PANを患う胃がん患者における術前XELOXとその後の手術の奏効率であった。
時間枠:被験者が最後に参加してから 8 か月後
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評価は胸部および上腹部を含む追跡調査を伴う腫瘍評価に基づいて行われます。 術前治療期間中、CT スキャンは 6 ~ 8 週間ごとに実行されます (術後は 2 サイクル)。 手術後は CT スキャンが 3 か月ごとに計画されます、疑わしい症状が発生した場合は、脳MRIと骨スキャン(ECT)が実行されます。
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被験者が最後に参加してから 8 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最後の被験者の参加から 40 か月後
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胸部および上腹部を含む追跡調査を伴う腫瘍評価に基づいて行われます。 術前治療期間中、CT スキャンは 6 ~ 8 週間ごとに実行されます (術後は 2 サイクル)。 手術後は、CT スキャンが 3 か月ごとに計画されます。疑わしい症状が発生した場合には、MRI および骨スキャン (ECT) が実行されます。
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最後の被験者の参加から 40 か月後
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全生存
時間枠:最後の被験者が参加してから 3 年後
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外来診療と電話診療は、最初の2年間は3か月ごと、2年目以降は6か月ごとに行われます。
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最後の被験者が参加してから 3 年後
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安全性の尺度としてのグレード 3 または 4 の有害事象
時間枠:最後の被験者が治療を終えてから1年後
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有害事象は、CTC-AE 4.0に従って研究全体で測定されます。
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最後の被験者が治療を終えてから1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月23日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。