Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Xeloda i oksaliplatyny (XELOX) jako chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje operacja u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych

23 lutego 2014 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Rak żołądka z zajęciem okołoaortalnych węzłów chłonnych (PAN) jest uważany za chorobę zaawansowaną, a wytyczne zalecają jedynie chemioterapię. W przypadkach nieoperacyjnych chemioterapia neoadiuwantowa może przedłużyć przeżycie, jeśli uda się osiągnąć konwersję do resekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak żołądka lub przełyku potwierdzony histologicznie.
  2. Ma przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych (PAN zdefiniowano jako węzły w okolicy między górnym brzegiem tętnicy trzewnej a górnym brzegiem tętnicy krezkowej dolnej (stacje nr. 16a2/16b1))
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna: liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).

    Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 × GGN, ALP ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); ALB ≥ 30 g/l. Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.

  6. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.
  7. Brak poważnych współistniejących chorób, które zagrażają życiu pacjentów do mniej niż 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza.

  2. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących:

    Jakakolwiek wcześniejsza paliatywna, adjuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia i/lub radioterapia. Wcześniejsze leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka.

  3. Każda inna choroba z przerzutami spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany zgodnie z podręcznikiem oceny stopnia zaawansowania AJCC (taki jak wątroba, płuca itp.).
  4. Aktywna infekcja, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii.
  5. Źle kontrolowana cukrzyca z poziomem cukru we krwi na czczo > 18 mm. Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  6. Niestabilna, utrzymująca się choroba serca pomimo leczenia farmakologicznego, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  7. Przebyta operacja guza pierwotnego; Przebyta operacja paliatywna (otwarta i zamknięta, operacja przejścia)
  8. Każdy inny rodzaj nowotworu (np. mięsak gładkokomórkowy, chłoniak) lub wtórny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego in situ szyjki macicy, które zostały już skutecznie wyleczone -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XELOX

XELOX: Schemat podawania oksaliplatyny i kapecytabiny (XELOX) będzie następujący:

Kapecytabina 1000 mg/m2, przyjmowana doustnie 30 minut po posiłku, dwa razy dziennie, 1-14 dni co 3 tygodnie (leczenie przez 2 tygodnie i odpoczynek 1 tydzień) Oksaliplatyna: 130 mg/m2, wlew dożylny przez 2 godziny, 1 dzień, co 3 tygodnie
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 ，doustnie 30 minut po posiłku, 2 razy dziennie ，d 1~14 co 3
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2, infuzja dożylna przez 2 godziny, d1, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na przedoperacyjne podanie XELOX, po którym nastąpiła operacja u pacjentów z rakiem żołądka z zajęciem PAN
Ramy czasowe: 8 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim temacie
ocena będzie oparta na ocenie guza wraz z obserwacją obejmującą klatkę piersiową i nadbrzusze. W okresie leczenia przedoperacyjnego tomografia komputerowa będzie wykonywana co 6-8 tygodni (po 2 cyklach). Po operacji planowana jest tomografia komputerowa co 3 miesiące , MRI mózgu i scyntygrafia kości (ECT) zostaną wykonane, jeśli wystąpią jakiekolwiek podejrzewane objawy.
8 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim temacie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim temacie
opierać się na ocenie guza wraz z obserwacją obejmującą klatkę piersiową i górną część jamy brzusznej W okresie leczenia przedoperacyjnego tomografia komputerowa będzie wykonywana co 6 -8 tygodni (po 2 cyklach). Po operacji planowana jest tomografia komputerowa co 3 miesiące, MRI i scyntygrafia kości (ECT) zostaną wykonane, jeśli wystąpią jakiekolwiek podejrzane objawy.
40 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim temacie
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po uczestnictwie w ostatnim przedmiocie
wizyta ambulatoryjna i telefoniczna przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, po 2 latach co 6 miesięcy
3 lata po uczestnictwie w ostatnim przedmiocie
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatnią osobę
Zdarzenia niepożądane będą mierzone w całym badaniu zgodnie z CTC-AE 4.0
1 rok po zakończeniu leczenia przez ostatnią osobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-ON-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj