Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xelodan ja oksaliplatiinin (XELOX) kokeilu neoadjuvanttikemoterapiana ja leikkauksen jälkeen pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä

sunnuntai 23. helmikuuta 2014 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Mahasyöpää, johon liittyy paraaortan imusolmuke (PAN), pidetään pitkälle edenneenä sairautena, ja ohjeissa suositellaan vain kemoterapiaa. Ei-leikkaustapauksissa neoadjuvanttikemoterapia voi pidentää eloonjäämistä, jos muuntaminen resekoitavuuteen voitaisiin saavuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma on todistettu histologisesti.
  2. Hänellä on para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (PAN määriteltiin solmukkeiksi keliaakian yläreunan ja suoliliepeen alemman valtimon yläreunan välisellä alueella (asemat nro. 16a2/16b1))
  3. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1.
  4. Elinajanodote ≥12 viikkoa.

  5. Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).

    Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); ALB ≥ 30 g/l。 Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

  6. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  7. Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka uhkaa potilaiden eloonjäämistä alle 5 vuodeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.

  2. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:

    Mikä tahansa aikaisempi palliatiivinen, adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia ja/tai sädehoito. Paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahasyövän aiempi hoito.

  3. Mikä tahansa muu metastaattinen sairaus tekee potilaan kelpaamattomaksi AJCC:n vaiheistusohjeen mukaan (kuten maksa, keuhkot jne.).
  4. Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa.
  5. Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, paastoverensokeri > 18 mm. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  6. Epästabiili, jatkuva sydänsairaus lääkehoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
  7. Aiempi leikkaus primaarisessa kasvaimessa; Aikaisempi palliatiivinen leikkaus (avoin ja sulkeminen, läpikulkuleikkaus)
  8. Mikä tahansa muu kasvaintyyppi (esim. leiomyosarkooma, lymfooma) tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi jo onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -tyvisolusyöpä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XELOX

XELOX: Oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) aikataulu on seuraava:

Kapesitabiini 1000 mg/m2 ，suun kautta 30 minuuttia aterian jälkeen, bid, d 1-14 3 viikon välein (hoito 2 viikkoa ja lepo 1 viikko) Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv-infuusio 2 h, d1, 3 viikon välein
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 ，suun kautta otettuna 30 minuuttia aterian jälkeen, bid ， d 1-14 joka 3.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv-infuusio 2 h, d1, 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli preoperatiivisen XELOXin vasteprosentti, jota seurasi leikkaus mahasyöpäpotilailla, joilla oli PAN:ia.
Aikaikkuna: 8 kuukautta viimeisestä osallistumisesta
arviointi perustuu kasvaimen arviointiin ja seurantaan, mukaan lukien rintakehä ja ylävatsa. Leikkausta edeltävän hoitojakson aikana TT-skannaus tehdään 6-8 viikon välein (2 jaksoa jälkeen). Leikkauksen jälkeen TT-skannaus suunnitellaan 3 kuukauden välein , aivojen MRI ja luukuvaus (ECT) suoritetaan, jos epäiltyjä oireita ilmenee.
8 kuukautta viimeisestä osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 40 kuukautta viimeisestä osallistumisesta
perustua kasvaimen arviointiin seurannalla, mukaan lukien rintakehä ja vatsan yläosa. Leikkausta edeltävän hoitojakson aikana TT-skannaus tehdään 6-8 viikon välein (2 syklin jälkeen). Leikkauksen jälkeen TT-skannaus suunnitellaan 3 kuukauden välein, aivot MRI ja luukuvaus (ECT) suoritetaan, jos epäiltyjä oireita ilmenee.
40 kuukautta viimeisestä osallistumisesta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
poliklinikka- ja puhelinkäynti tehdään kahden ensimmäisen vuoden ajan 3 kuukauden välein ja kahden vuoden jälkeen 6 kuukauden välein
3 vuoden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
Luokan 3 tai 4 haittatapahtumat turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi siitä, kun viimeinen henkilö on lopettanut hoidon
Haittatapahtumat mitataan koko tutkimuksessa CTC-AE 4.0:n mukaisesti
1 vuosi siitä, kun viimeinen henkilö on lopettanut hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-ON-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa