Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Xeloda och Oxaliplatin (XELOX) som neoadjuvant kemoterapi följt av kirurgi hos avancerad gastrisk cancerpatienter med paraaorta lymfkörtelmetastaser

23 februari 2014 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Magcancer med para-aorta lymfkörtelinblandning (PAN) betraktas som avancerad sjukdom och endast kemoterapi rekommenderas enligt riktlinjerna. I icke-opererbara fall kan neoadjuvant kemoterapi förlänga överlevnaden om övergång till resektabilitet kunde uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom histologiskt bevisat.
  2. Har para-aorta lymfkörtelmetastaser (PAN definierades som noder i regionen mellan den övre kanten av celiakiartären och den övre gränsen av den inferior mesenteriska artären (stations nr. 16a2/16b1))
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1.
  4. Förväntad livslängd ≥12 veckor.

  5. Adekvat hematologisk funktion: Neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, Trombocyter ≥ 100 × 109/L och Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).

    Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 2,5 × ULN , ALP ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); ALB ≥30g/L。 Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN och kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

  6. Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida eller amma.
  7. Ingen allvarlig samtidig sjukdom som kommer att hota patienters överlevnad till mindre än 5 år.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.

  2. Historik av en annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag för följande:

    Eventuell tidigare palliativ, adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling. Tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad magcancer.

  3. Varje annan metastaserande sjukdom kommer att göra patienten olämplig enligt AJCCs stadiemanual (som lever, lunga, etc).
  4. Aktiv infektion som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi.
  5. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus med fasteblodsocker > 18 mm. Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
  6. Instabil, ihållande hjärtsjukdom trots medicinsk behandling, hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiestart
  7. Tidigare operation på primärtumör; Tidigare palliativ kirurgi (öppning och stängning, passageoperation)
  8. Alla andra typer av tumörer (t.ex. leiomyosarkom, lymfom) eller en sekundär malignitet, med undantag för basalcellscancer eller basalcellscancer in situ i livmoderhalsen som redan har behandlats framgångsrikt -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XELOX

XELOX: Schema för Oxaliplatin plus capecitabin (XELOX) kommer att vara följande:

Capecitabin 1000 mg/m2 ，oralt intaget 30 minuter efter måltid, bid ， d 1~14 var 3:e vecka (behandling i 2 veckor och vila 1 vecka) Oxaliplatin：130mg/m2， iv infusion under 2h，d1, var 3:e vecka
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 ， oralt intaget 30 minuter efter måltid, bud ， d 1~14 var 3:e
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2, iv infusion under 2h,d1, var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära studiens slutpunkt var svarsfrekvensen för preoperativ XELOX följt av operation hos magcancerpatienter med PAN-inblandning
Tidsram: 8 månader efter att sista ämnet deltar i
utvärdering kommer att baseras på tumörbedömning med uppföljning, inklusive bröstkorg och övre delen av buken. Under preoperativ behandlingsperiod kommer datortomografi att utföras var 6-8:e vecka (2 cykler efter). Efter operationen kommer datortomografi att planeras var 3:e månad , kommer hjärn-MRT och benskanning (ECT) att utföras om några misstänkta symtom uppstår.
8 månader efter att sista ämnet deltar i

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 40 månader efter att sista ämnet deltar i
baseras på tumörbedömning med uppföljning, inklusive bröstkorg och övre buken. Under preoperativ behandlingsperiod kommer datortomografi att utföras var 6-8:e vecka (2 cykler efter). Efter operationen kommer datortomografi att planeras var 3:e månad, hjärnan MRT och benskanning (ECT) kommer att utföras om några misstänkta symtom uppstår.
40 månader efter att sista ämnet deltar i
total överlevnad
Tidsram: 3 år efter att det sista ämnet deltog i
poliklinik och telefonbesök kommer att göras var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad efter två år
3 år efter att det sista ämnet deltog i
Grad 3 eller 4 negativa händelser som ett mått på säkerhet
Tidsram: 1 år efter att den sista patienten avslutat behandlingen
Biverkningar kommer att mätas i hela studien enligt CTC-AE 4.0
1 år efter att den sista patienten avslutat behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-ON-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera