Испытание Кселоды и Оксалиплатина (XELOX) в качестве неоадъювантной химиотерапии с последующим хирургическим вмешательством у пациентов с распространенным раком желудка с метастазами в парааортальные лимфатические узлы

Критерии включения:

1. Гистологически подтверждена аденокарцинома желудка или пищевода.
2. Имеет метастазы в парааортальные лимфатические узлы (PAN определяли как узлы в области между верхним краем чревной артерии и верхней границей нижней брыжеечной артерии (станции № 1). 16а2/16б1))
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

5. Адекватная гематологическая функция: количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, тромбоцитов ≥ 100 × 109/л и гемоглобина ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).

   Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) < 2,5 × ВГН, ЩФ ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН); ALB ≥30 г/л. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ULN, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.

6. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
7. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, которые будут угрожать выживанию больных менее 5 лет.

Критерий исключения:

1. Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование, на усмотрение исследователя.

2. История другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующего:

   Любая предшествующая паллиативная, адъювантная или неоадъювантная химиотерапия и/или лучевая терапия. Предшествующее лечение местно-распространенного или метастатического рака желудка.

3. Любое другое метастатическое заболевание делает пациента неприемлемым в соответствии с руководством по стадированию AJCC (например, поражение печени, легких и т. д.).
4. Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить терапию.
5. Плохо контролируемый сахарный диабет с уровнем сахара в крови натощак > 18 мм. Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
6. Нестабильное, персистирующее заболевание сердца, несмотря на медикаментозное лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования
7. Предшествующая операция по поводу первичной опухоли; Предыдущие паллиативные операции (открытые и закрытые, проходные операции)
8. Любой другой тип опухоли (например, лейомиосаркома, лимфома) или вторичное злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака кожи или базально-клеточного рака in situ шейки матки, которые уже были успешно вылечены: