Zkouška Xelody a oxaliplatiny (XELOX) jako neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku s metastázami do paraaortální lymfatické uzliny
23. února 2014 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Karcinom žaludku s postižením paraaortálních lymfatických uzlin (PAN) je považován za pokročilé onemocnění a podle doporučení je doporučena pouze chemoterapie.
V neresekovatelných případech by neoadjuvantní chemoterapie mohla prodloužit přežití, pokud by bylo možné dosáhnout konverze na resekabilitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu .
- Má metastázu do paraaortálních lymfatických uzlin (PAN byla definována jako uzliny v oblasti mezi horním okrajem celiakie a horním okrajem a. mezenterica inferior (stanice č. 16a2/16b1))
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
Adekvátní hematologická funkce: Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny).
Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN); ALB ≥30g/l。 Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Ženy by neměly být těhotné nebo kojit.
- Žádné závažné doprovodné onemocnění, které by ohrozilo přežití pacientů na méně než 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících:
Jakákoli předchozí paliativní, adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie. Předchozí léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku.
- Jakékoli jiné metastatické onemocnění způsobí, že pacient nebude způsobilý podle AJCC stagingové příručky (jako jsou játra, plíce, atd.).
- Aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat terapii.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s hladinou cukru v krvi nalačno > 18 mm. Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
- Nestabilní, přetrvávající srdeční onemocnění navzdory medikamentózní léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před začátkem studie
- Předchozí operace primárního nádoru; Předchozí paliativní operace (otevření a zavření, operace průchodu)
- Jakýkoli jiný typ nádoru (např. leiomyosarkom, lymfom) nebo sekundární malignita, s výjimkou bazaliomu kůže nebo bazaliomu in situ děložního čípku, které již byly úspěšně léčeny -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XELOX
XELOX: Rozpis oxaliplatiny plus kapecitabinu (XELOX) bude následující: Kapecitabin 1000 mg/m2, perorálně 30 minut po jídle, dvakrát denně, d 1~14 každé 3 týdny (léčba po dobu 2 týdnů a odpočinek 1 týden) Oxaliplatina: 130 mg/m2, iv infuze po dobu 2 hodin, d1, každé 3 týdny |
Capecitabin 1000 mg/m2, perorálně 30 minut po jídle, dvakrát denně, d 1~14 každé 3
Oxaliplatina: 130 mg/m2, iv infuze po dobu 2 hodin, d1, každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie byla míra odpovědi na předoperační XELOX následovaný chirurgickým zákrokem u pacientů s karcinomem žaludku s postižením PAN
Časové okno: 8 měsíců po posledním účastníku předmětu
|
hodnocení bude založeno na hodnocení nádoru s následným sledováním, včetně hrudníku a horní části břicha. Během předoperační léčby bude CT vyšetření prováděno každých 6-8 týdnů (2 cykly po). Po operaci bude CT vyšetření plánováno každé 3 měsíce , MRI mozku a kostní sken (ECT) budou provedeny, pokud se objeví jakékoli podezření na příznaky.
|
8 měsíců po posledním účastníku předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 40 měsíců po posledním účastníku předmětu
|
být založeno na hodnocení nádoru s následným sledováním, včetně hrudníku a horní části břicha. Během předoperační léčby bude CT vyšetření prováděno každých 6-8 týdnů (2 cykly po). Po operaci bude CT vyšetření plánováno každé 3 měsíce, mozku MRI a kostní sken (ECT) budou provedeny, pokud se objeví jakékoli podezření na příznaky.
|
40 měsíců po posledním účastníku předmětu
|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky po posledním účastníku předmětu
|
ambulantní a telefonická návštěva bude první dva roky každé 3 měsíce a po dvou letech každých 6 měsíců
|
3 roky po posledním účastníku předmětu
|
|
Nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby posledním subjektem
|
Nežádoucí účinky budou měřeny v celé studii podle CTC-AE 4.0
|
1 rok po ukončení léčby posledním subjektem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary žaludku
- Lymfatické metastázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ZS-ON-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .