- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02071043
Essai de Xeloda et d'oxaliplatine (XELOX) en tant que chimiothérapie néo-adjuvante suivie d'une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé présentant des métastases ganglionnaires para-aortiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien prouvé histologiquement.
- A des métastases ganglionnaires para-aortiques (PAN a été défini comme des ganglions dans la région située entre le bord supérieur de l'artère cœliaque et le bord supérieur de l'artère mésentérique inférieure (stations no. 16a2/16b1))
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- Espérance de vie ≥12 semaines.
Fonction hématologique adéquate : Numération des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, Plaquettes ≥ 100 × 109/L et Hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusée pour maintenir ou dépasser ce niveau).
Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 × LSN , ALP ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALB ≥30g/L。 Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
- Pas de maladie concomitante grave qui menace la survie des patients de moins de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception de ce qui suit :
Toute chimiothérapie et/ou radiothérapie palliative, adjuvante ou néoadjuvante antérieure. Traitement antérieur du cancer gastrique localement avancé ou métastatique.
- Toute autre maladie métastatique rendra le patient inéligible selon le manuel de stadification de l'AJCC (comme le foie, les poumons, etc.).
- Infection active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement.
- Diabète sucré mal contrôlé avec glycémie à jeun > 18 mm. Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
- Maladie cardiaque instable et persistante malgré un traitement médicamenteux, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l'essai
- Chirurgie antérieure sur la tumeur primaire ; Chirurgie palliative antérieure (ouverture et fermeture, opération de passage)
- Tout autre type de tumeur (par ex. léiomyosarcome, lymphome) ou une tumeur maligne secondaire, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome basocellulaire in situ du col de l'utérus qui ont déjà été traités avec succès -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XELOX
XELOX : le calendrier de l'oxaliplatine plus capécitabine (XELOX) sera le suivant : Capécitabine 1000 mg/m2 ,prise oralement 30 minutes après le repas, bid , j 1~14 toutes les 3 semaines (traitement pendant 2 semaines et repos 1 semaine) Oxaliplatine:130mg/m2, perfusion iv pendant 2h,j1 toutes les 3 semaines |
Capécitabine 1000 mg/m2 ,prise oralement 30 minutes après le repas, bid , j 1~14 tous les 3
Oxaliplatine : 130 mg/m2, perfusion iv sur 2 h, j1, toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse de XELOX préopératoire suivi d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec atteinte de la PAN
Délai: 8 mois après que le dernier sujet ait participé à
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l'évaluation sera basée sur l'évaluation de la tumeur avec un suivi, y compris la poitrine et la partie supérieure de l'abdomen Pendant la période de traitement préopératoire, un scanner sera effectué toutes les 6 à 8 semaines (2 cycles après). Après la chirurgie, un scanner sera planifié tous les 3 mois , une IRM cérébrale et une scintigraphie osseuse (ECT) seront effectuées si des symptômes suspects surviennent.
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8 mois après que le dernier sujet ait participé à
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: 40 mois après que le dernier sujet ait participé à
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être basé sur l'évaluation de la tumeur avec suivi, y compris la poitrine et la partie supérieure de l'abdomen Pendant la période de traitement préopératoire, un scanner sera effectué toutes les 6 à 8 semaines (2 cycles après). Après la chirurgie, un scanner sera planifié tous les 3 mois, cerveau Une IRM et une scintigraphie osseuse (ECT) seront effectuées si des symptômes suspects surviennent.
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40 mois après que le dernier sujet ait participé à
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la survie globale
Délai: 3 ans après que le dernier sujet ait participé à
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la clinique externe et la visite téléphonique seront effectuées tous les 3 mois pendant les deux premières années, et tous les 6 mois après deux ans
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3 ans après que le dernier sujet ait participé à
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Événements indésirables de grade 3 ou 4 comme mesure de sécurité
Délai: 1 an après que le dernier sujet a terminé le traitement
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Les événements indésirables seront mesurés dans toute l'étude selon CTC-AE 4.0
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1 an après que le dernier sujet a terminé le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs de l'estomac
- Métastase lymphatique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-ON-03
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