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Essai de Xeloda et d'oxaliplatine (XELOX) en tant que chimiothérapie néo-adjuvante suivie d'une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé présentant des métastases ganglionnaires para-aortiques

23 février 2014 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Le cancer gastrique avec atteinte des ganglions lymphatiques para-aortiques (PAN) est considéré comme une maladie avancée, et seule la chimiothérapie est recommandée à partir des lignes directrices. Dans les cas non résécables, la chimiothérapie néoadjuvante pourrait prolonger la survie si la conversion en résécabilité pouvait être obtenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien prouvé histologiquement.
  2. A des métastases ganglionnaires para-aortiques (PAN a été défini comme des ganglions dans la région située entre le bord supérieur de l'artère cœliaque et le bord supérieur de l'artère mésentérique inférieure (stations no. 16a2/16b1))
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
  4. Espérance de vie ≥12 semaines.
  5. Fonction hématologique adéquate : Numération des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, Plaquettes ≥ 100 × 109/L et Hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusée pour maintenir ou dépasser ce niveau).

    Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 × LSN , ALP ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALB ≥30g/L。 Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.

  6. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
  7. Pas de maladie concomitante grave qui menace la survie des patients de moins de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  2. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception de ce qui suit :

    Toute chimiothérapie et/ou radiothérapie palliative, adjuvante ou néoadjuvante antérieure. Traitement antérieur du cancer gastrique localement avancé ou métastatique.

  3. Toute autre maladie métastatique rendra le patient inéligible selon le manuel de stadification de l'AJCC (comme le foie, les poumons, etc.).
  4. Infection active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement.
  5. Diabète sucré mal contrôlé avec glycémie à jeun > 18 mm. Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
  6. Maladie cardiaque instable et persistante malgré un traitement médicamenteux, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l'essai
  7. Chirurgie antérieure sur la tumeur primaire ; Chirurgie palliative antérieure (ouverture et fermeture, opération de passage)
  8. Tout autre type de tumeur (par ex. léiomyosarcome, lymphome) ou une tumeur maligne secondaire, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome basocellulaire in situ du col de l'utérus qui ont déjà été traités avec succès -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XELOX

XELOX : le calendrier de l'oxaliplatine plus capécitabine (XELOX) sera le suivant :

Capécitabine 1000 mg/m2 ,prise oralement 30 minutes après le repas, bid , j 1~14 toutes les 3 semaines (traitement pendant 2 semaines et repos 1 semaine) Oxaliplatine:130mg/m2, perfusion iv pendant 2h,j1 toutes les 3 semaines

Capécitabine 1000 mg/m2 ,prise oralement 30 minutes après le repas, bid , j 1~14 tous les 3
Oxaliplatine : 130 mg/m2, perfusion iv sur 2 h, j1, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse de XELOX préopératoire suivi d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec atteinte de la PAN
Délai: 8 mois après que le dernier sujet ait participé à
l'évaluation sera basée sur l'évaluation de la tumeur avec un suivi, y compris la poitrine et la partie supérieure de l'abdomen Pendant la période de traitement préopératoire, un scanner sera effectué toutes les 6 à 8 semaines (2 cycles après). Après la chirurgie, un scanner sera planifié tous les 3 mois , une IRM cérébrale et une scintigraphie osseuse (ECT) seront effectuées si des symptômes suspects surviennent.
8 mois après que le dernier sujet ait participé à

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 40 mois après que le dernier sujet ait participé à
être basé sur l'évaluation de la tumeur avec suivi, y compris la poitrine et la partie supérieure de l'abdomen Pendant la période de traitement préopératoire, un scanner sera effectué toutes les 6 à 8 semaines (2 cycles après). Après la chirurgie, un scanner sera planifié tous les 3 mois, cerveau Une IRM et une scintigraphie osseuse (ECT) seront effectuées si des symptômes suspects surviennent.
40 mois après que le dernier sujet ait participé à
la survie globale
Délai: 3 ans après que le dernier sujet ait participé à
la clinique externe et la visite téléphonique seront effectuées tous les 3 mois pendant les deux premières années, et tous les 6 mois après deux ans
3 ans après que le dernier sujet ait participé à
Événements indésirables de grade 3 ou 4 comme mesure de sécurité
Délai: 1 an après que le dernier sujet a terminé le traitement
Les événements indésirables seront mesurés dans toute l'étude selon CTC-AE 4.0
1 an après que le dernier sujet a terminé le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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