Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Xeloda og Oxaliplatin (XELOX) som neo-adjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi hos avanserte gastriske kreftpasienter med paraaorta lymfeknutemetastase

23. februar 2014 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Magekreft med para-aorta lymfeknute (PAN) involvering regnes som avansert sykdom, og kun kjemoterapi anbefales fra retningslinjene. I uoperable tilfeller kan neoadjuvant kjemoterapi forlenge overlevelsen dersom konvertering til resektabilitet kunne oppnås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom påvist histologisk.
  2. Har para-aorta lymfeknutemetastase (PAN ble definert som noder i området mellom øvre margin av cøliakiarterien og øvre kant av den nedre mesenteriske arterien (stasjonsnr. 16a2/16b1))
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
  4. Forventet levealder ≥12 uker.

  5. Adekvat hematologisk funksjon: Nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, blodplater ≥ 100 × 109/L og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).

    Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); ALB ≥30g/L。 Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

  6. Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende.
  7. Ingen alvorlig samtidig sykdom som vil true pasientenes overlevelse til mindre enn 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.

  2. Historie om en annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende:

    Eventuell tidligere palliativ, adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling. Tidligere behandling for lokalt avansert eller metastatisk magekreft.

  3. Enhver annen metastatisk sykdom vil gjøre pasienten ikke kvalifisert i henhold til AJCCs stadiemanual (som lever, lunge osv.).
  4. Aktiv infeksjon som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi.
  5. Dårlig kontrollert diabetes mellitus med fastende blodsukker > 18 mm. Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
  6. Ustabil, vedvarende hjertesykdom til tross for medisinsk behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
  7. Tidligere operasjon på primærsvulst; Tidligere palliativ kirurgi (åpen og lukking, passasjeoperasjon)
  8. Enhver annen type svulst (f.eks. leiomyosarkom, lymfom) eller en sekundær malignitet, bortsett fra basalcellehudkarsinom eller basalcellekarsinom in situ i livmorhalsen som allerede er vellykket behandlet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XELOX

XELOX: Tidsplanen for Oxaliplatin pluss capecitabin (XELOX) vil være som følger:

Capecitabin 1000 mg/m2 ， oralt tatt 30 minutter etter måltid, bud ， d 1~14 hver 3. uke (behandling i 2 uker og hvile 1 uke) Oksaliplatin：130 mg/m2， iv infusjon over 2t，d1, hver 3. uke
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 ， oralt tatt 30 minutter etter måltid, bud ， d 1~14 hver 3.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: 130 mg/m2, iv infusjon over 2 timer, d1, hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære studiesluttpunktet var responsraten for preoperativ XELOX etterfulgt av kirurgi hos magekreftpasienter med PAN-involvering
Tidsramme: 8 måneder etter siste fag deltar i
Evaluering vil være basert på tumorvurdering med oppfølging, inkludert bryst og øvre abdominal I preoperativ behandlingsperiode vil CT-skanning utføres hver 6. -8. uke (2 sykluser etter). Etter operasjonen vil CT-skanning planlegges hver 3. måned , vil hjerne-MR og beinskanning (ECT) bli utført hvis det oppstår mistenkte symptomer.
8 måneder etter siste fag deltar i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 40 måneder etter siste fag deltar i
baseres på tumorvurdering med oppfølging, inkludert bryst og øvre abdominal I preoperativ behandlingsperiode vil CT-skanning utføres hver 6. -8. uke (2 sykluser etter).Etter operasjonen vil CT-skanning planlegges hver 3. måned, hjernen MR og beinskanning (ECT) vil bli utført hvis noen mistenkte symptomer oppstår.
40 måneder etter siste fag deltar i
total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter siste fagdeltakelse
poliklinikk og telefonbesøk vil skje hver 3. måned de første to årene, og hver 6. måned etter to år.
3 år etter siste fagdeltakelse
Grad 3 eller 4 uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 1 år etter at siste forsøksperson avsluttet behandlingen
Bivirkninger vil måles i hele studien i henhold til CTC-AE 4.0
1 år etter at siste forsøksperson avsluttet behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-ON-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere