- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02071043
Prova di Xeloda e Oxaliplatino (XELOX) come chemioterapia neo-adiuvante seguita da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi linfonodali para-aortiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo dimostrato istologicamente.
- Ha metastasi linfonodali para-aortiche (PAN è stato definito come nodi nella regione tra il margine superiore dell'arteria celiaca e il bordo superiore dell'arteria mesenterica inferiore (stazioni n. 16a2/16b1))
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
- Aspettativa di vita ≥12 settimane.
Funzione ematologica adeguata: conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); ALB ≥30 g/L. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- Nessuna grave malattia concomitante che minacci la sopravvivenza dei pazienti a meno di 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:
Qualsiasi precedente chemioterapia e/o radioterapia palliativa, adiuvante o neoadiuvante. Trattamento precedente per carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico.
- Qualsiasi altra malattia metastatica renderà il paziente non idoneo secondo il manuale di stadiazione AJCC (come fegato, polmone, ecc.).
- Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia.
- Diabete mellito scarsamente controllato con glicemia a digiuno > 18 mm. Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
- Malattia cardiaca instabile e persistente nonostante il trattamento farmacologico, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Pregresso intervento chirurgico su tumore primitivo; Precedente chirurgia palliativa (apertura e chiusura, operazione di passaggio)
- Qualsiasi altro tipo di tumore (ad es. leiomiosarcoma, linfoma) o un tumore maligno secondario, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma basocellulare in situ della cervice che sono già stati trattati con successo -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: XELOX
XELOX: Il programma di Oxaliplatino più capecitabina (XELOX) sarà il seguente: Capecitabina 1000 mg/m2 ,assunta per via orale 30 minuti dopo il pasto, bid,d 1~14 ogni 3 settimane (trattamento per 2 settimane e riposo 1 settimana) Oxaliplatino:130mg/m2, infusione ev per 2 ore,d1, ogni 3 settimane |
Capecitabina 1000 mg/m2 ,assunzione orale 30 minuti dopo il pasto, bid,d 1~14 ogni 3
Oxaliplatino: 130 mg/m2, infusione endovenosa per 2 ore, d1, ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta di XELOX preoperatorio seguito da intervento chirurgico in pazienti affetti da cancro gastrico con interessamento PAN
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
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la valutazione si baserà sulla valutazione del tumore con follow-up, inclusi il torace e la parte superiore dell'addome Durante il periodo di trattamento preoperatorio, la scansione TC verrà eseguita ogni 6-8 settimane (2 cicli dopo). , la risonanza magnetica cerebrale e la scintigrafia ossea (ECT) verranno eseguite se si verificano sintomi sospetti.
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8 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 40 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
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basarsi sulla valutazione del tumore con follow-up, inclusi il torace e la parte superiore dell'addome Durante il periodo di trattamento preoperatorio, la TC verrà eseguita ogni 6-8 settimane (2 cicli dopo). Dopo l'intervento chirurgico, la TC sarà pianificata ogni 3 mesi, il cervello La risonanza magnetica e la scintigrafia ossea (ECT) verranno eseguite se si verificano sintomi sospetti.
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40 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
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la visita ambulatoriale e telefonica sarà effettuata ogni 3 mesi per i primi due anni e ogni 6 mesi dopo i due anni
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3 anni dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
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Eventi avversi di grado 3 o 4 come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo soggetto ha terminato il trattamento
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Gli eventi avversi verranno misurati nell'intero studio secondo CTC-AE 4.0
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1 anno dopo che l'ultimo soggetto ha terminato il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie allo stomaco
- Metastasi linfatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-ON-03
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