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Prova di Xeloda e Oxaliplatino (XELOX) come chemioterapia neo-adiuvante seguita da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi linfonodali para-aortiche

23 febbraio 2014 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Il carcinoma gastrico con interessamento dei linfonodi para-aortici (PAN) è considerato una malattia avanzata e dalle linee guida è raccomandata solo la chemioterapia. Nei casi non resecabili, la chemioterapia neoadiuvante potrebbe prolungare la sopravvivenza se si potesse ottenere la conversione alla resecabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo dimostrato istologicamente.
  2. Ha metastasi linfonodali para-aortiche (PAN è stato definito come nodi nella regione tra il margine superiore dell'arteria celiaca e il bordo superiore dell'arteria mesenterica inferiore (stazioni n. 16a2/16b1))
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  4. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  5. Funzione ematologica adeguata: conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).

    Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); ALB ≥30 g/L. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.

  6. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  7. Nessuna grave malattia concomitante che minacci la sopravvivenza dei pazienti a meno di 5 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  2. Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:

    Qualsiasi precedente chemioterapia e/o radioterapia palliativa, adiuvante o neoadiuvante. Trattamento precedente per carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico.

  3. Qualsiasi altra malattia metastatica renderà il paziente non idoneo secondo il manuale di stadiazione AJCC (come fegato, polmone, ecc.).
  4. Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia.
  5. Diabete mellito scarsamente controllato con glicemia a digiuno > 18 mm. Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  6. Malattia cardiaca instabile e persistente nonostante il trattamento farmacologico, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  7. Pregresso intervento chirurgico su tumore primitivo; Precedente chirurgia palliativa (apertura e chiusura, operazione di passaggio)
  8. Qualsiasi altro tipo di tumore (ad es. leiomiosarcoma, linfoma) o un tumore maligno secondario, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma basocellulare in situ della cervice che sono già stati trattati con successo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XELOX

XELOX: Il programma di Oxaliplatino più capecitabina (XELOX) sarà il seguente:

Capecitabina 1000 mg/m2 ,assunta per via orale 30 minuti dopo il pasto, bid,d 1~14 ogni 3 settimane (trattamento per 2 settimane e riposo 1 settimana) Oxaliplatino:130mg/m2, infusione ev per 2 ore,d1, ogni 3 settimane

Capecitabina 1000 mg/m2 ,assunzione orale 30 minuti dopo il pasto, bid,d 1~14 ogni 3
Oxaliplatino: 130 mg/m2, infusione endovenosa per 2 ore, d1, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta di XELOX preoperatorio seguito da intervento chirurgico in pazienti affetti da cancro gastrico con interessamento PAN
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
la valutazione si baserà sulla valutazione del tumore con follow-up, inclusi il torace e la parte superiore dell'addome Durante il periodo di trattamento preoperatorio, la scansione TC verrà eseguita ogni 6-8 settimane (2 cicli dopo). , la risonanza magnetica cerebrale e la scintigrafia ossea (ECT) verranno eseguite se si verificano sintomi sospetti.
8 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 40 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
basarsi sulla valutazione del tumore con follow-up, inclusi il torace e la parte superiore dell'addome Durante il periodo di trattamento preoperatorio, la TC verrà eseguita ogni 6-8 settimane (2 cicli dopo). Dopo l'intervento chirurgico, la TC sarà pianificata ogni 3 mesi, il cervello La risonanza magnetica e la scintigrafia ossea (ECT) verranno eseguite se si verificano sintomi sospetti.
40 mesi dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
la visita ambulatoriale e telefonica sarà effettuata ogni 3 mesi per i primi due anni e ogni 6 mesi dopo i due anni
3 anni dopo la partecipazione dell'ultimo soggetto
Eventi avversi di grado 3 o 4 come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo soggetto ha terminato il trattamento
Gli eventi avversi verranno misurati nell'intero studio secondo CTC-AE 4.0
1 anno dopo che l'ultimo soggetto ha terminato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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