Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Xeloda og Oxaliplatin (XELOX) som neo-adjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi hos avancerede gastrisk cancerpatienter med para-aorta lymfeknudemetastase

23. februar 2014 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Mavekræft med para-aorta lymfeknude (PAN) involvering betragtes som fremskreden sygdom, og kun kemoterapi anbefales ud fra retningslinjerne. I ikke-operable tilfælde kan neoadjuverende kemoterapi forlænge overlevelsen, hvis konvertering til resektabilitet kunne opnås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom påvist histologisk.
  2. Har para-aorta lymfeknudemetastase (PAN blev defineret som noder i området mellem den øvre margin af cøliakiarterien og den øvre grænse af den inferior mesenteriske arterie (stationsnr. 16a2/16b1))
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
  4. Forventet levetid ≥12 uger.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, Blodplader ≥ 100 × 109/L og Hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).

    Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); ALB ≥30g/L。 Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

  6. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.
  7. Ingen alvorlig samtidig sygdom, der vil true patienternes overlevelse til mindre end 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  2. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende:

    Enhver tidligere palliativ, adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling. Forudgående behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft.

  3. Enhver anden metastatisk sygdom vil gøre patienten ukvalificeret i henhold til AJCC stadiemanual (såsom lever, lunge osv.).
  4. Aktiv infektion, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi.
  5. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med fasteblodsukker > 18 mm. Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  6. Ustabil, vedvarende hjertesygdom trods medicinsk behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af forsøget
  7. Tidligere operation på primær tumor; Tidligere palliativ kirurgi (åben og lukning, passageoperation)
  8. Enhver anden type tumor (f. leiomyosarkom, lymfom) eller en sekundær malignitet, undtagen basalcellehudcarcinom eller basalcellecarcinom in situ af livmoderhalsen, som allerede er blevet behandlet med succes -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XELOX

XELOX: Tidsplan for Oxaliplatin plus capecitabin (XELOX) vil være som følger:

Capecitabin 1000 mg/m2 ,oralt taget 30 minutter efter måltid, bid , d 1~14 hver 3. uge (behandling i 2 uger og hvile 1 uge) Oxaliplatin:130mg/m2, iv infusion over 2h,d1, hver 3. uge

Capecitabin 1000 mg/m2 ,oralt taget 30 minutter efter måltid, bid , d 1~14 hver 3.
Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv infusion over 2 timer, d1, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære studieslutpunkt var responsraten af ​​præoperativ XELOX efterfulgt af kirurgi hos mavekræftpatienter med PAN-involvering
Tidsramme: 8 måneder efter sidste fag deltage i
evaluering vil være baseret på tumorvurdering med opfølgning, herunder bryst og øvre abdominal I præoperativ behandlingsperiode vil CT-skanning blive udført hver 6.-8. uge (2 cyklusser efter). Efter operationen vil CT-skanning blive planlagt hver 3. måned , vil hjerne-MR og knoglescanning (ECT) blive udført, hvis der opstår formodede symptomer.
8 måneder efter sidste fag deltage i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 40 måneder efter sidste fag deltage i
være baseret på tumorvurdering med opfølgning, herunder bryst og øvre abdominal I den præoperative behandlingsperiode vil CT-skanning blive udført hver 6. -8. uge (2 cyklusser efter). Efter operationen vil CT-scanning blive planlagt hver 3. måned, hjernen MR og knoglescanning (ECT) vil blive udført, hvis der opstår formodede symptomer.
40 måneder efter sidste fag deltage i
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste fagdeltagelse i
ambulatorium og telefonbesøg vil blive foretaget hver 3. måned i de første to år og hver 6. måned efter to år.
3 år efter sidste fagdeltagelse i
Grad 3 eller 4 uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 år efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen
Uønskede hændelser måles i hele undersøgelsen i henhold til CTC-AE 4.0
1 år efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner