- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02071043
Forsøg med Xeloda og Oxaliplatin (XELOX) som neo-adjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi hos avancerede gastrisk cancerpatienter med para-aorta lymfeknudemetastase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom påvist histologisk.
- Har para-aorta lymfeknudemetastase (PAN blev defineret som noder i området mellem den øvre margin af cøliakiarterien og den øvre grænse af den inferior mesenteriske arterie (stationsnr. 16a2/16b1))
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
- Forventet levetid ≥12 uger.
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, Blodplader ≥ 100 × 109/L og Hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); ALB ≥30g/L。 Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.
- Ingen alvorlig samtidig sygdom, der vil true patienternes overlevelse til mindre end 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende:
Enhver tidligere palliativ, adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling. Forudgående behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft.
- Enhver anden metastatisk sygdom vil gøre patienten ukvalificeret i henhold til AJCC stadiemanual (såsom lever, lunge osv.).
- Aktiv infektion, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi.
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med fasteblodsukker > 18 mm. Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
- Ustabil, vedvarende hjertesygdom trods medicinsk behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af forsøget
- Tidligere operation på primær tumor; Tidligere palliativ kirurgi (åben og lukning, passageoperation)
- Enhver anden type tumor (f. leiomyosarkom, lymfom) eller en sekundær malignitet, undtagen basalcellehudcarcinom eller basalcellecarcinom in situ af livmoderhalsen, som allerede er blevet behandlet med succes -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XELOX
XELOX: Tidsplan for Oxaliplatin plus capecitabin (XELOX) vil være som følger: Capecitabin 1000 mg/m2 ,oralt taget 30 minutter efter måltid, bid , d 1~14 hver 3. uge (behandling i 2 uger og hvile 1 uge) Oxaliplatin:130mg/m2, iv infusion over 2h,d1, hver 3. uge |
Capecitabin 1000 mg/m2 ,oralt taget 30 minutter efter måltid, bid , d 1~14 hver 3.
Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv infusion over 2 timer, d1, hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære studieslutpunkt var responsraten af præoperativ XELOX efterfulgt af kirurgi hos mavekræftpatienter med PAN-involvering
Tidsramme: 8 måneder efter sidste fag deltage i
|
evaluering vil være baseret på tumorvurdering med opfølgning, herunder bryst og øvre abdominal I præoperativ behandlingsperiode vil CT-skanning blive udført hver 6.-8. uge (2 cyklusser efter). Efter operationen vil CT-skanning blive planlagt hver 3. måned , vil hjerne-MR og knoglescanning (ECT) blive udført, hvis der opstår formodede symptomer.
|
8 måneder efter sidste fag deltage i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 40 måneder efter sidste fag deltage i
|
være baseret på tumorvurdering med opfølgning, herunder bryst og øvre abdominal I den præoperative behandlingsperiode vil CT-skanning blive udført hver 6. -8. uge (2 cyklusser efter). Efter operationen vil CT-scanning blive planlagt hver 3. måned, hjernen MR og knoglescanning (ECT) vil blive udført, hvis der opstår formodede symptomer.
|
40 måneder efter sidste fag deltage i
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste fagdeltagelse i
|
ambulatorium og telefonbesøg vil blive foretaget hver 3. måned i de første to år og hver 6. måned efter to år.
|
3 år efter sidste fagdeltagelse i
|
|
Grad 3 eller 4 uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 år efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen
|
Uønskede hændelser måles i hele undersøgelsen i henhold til CTC-AE 4.0
|
1 år efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i maven
- Lymfemetastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-ON-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .