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대동맥 주위 림프절 전이가 있는 진행성 위암 환자에서 수술 후 선행 화학 요법으로서 Xeloda 및 Oxaliplatin(XELOX)의 시험

2014년 2월 23일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
대동맥주위림프절(PAN) 침범이 있는 위암은 진행성 질환으로 간주되어 가이드라인에서 화학 요법만 권장합니다. 절제 불가능한 경우, 절제 가능으로 전환될 수 있다면 신보강 화학요법이 생존을 연장할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 위 또는 위식도 선암.
  2. 대동맥 주위 림프절 전이(PAN은 복강 동맥의 상부 가장자리와 하 장간막 동맥의 상부 경계 사이의 영역에 있는 결절로 정의되었습니다(stations no. 16a2/16b1))
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
  4. 기대 수명 ≥12주.
  5. 적절한 혈액학적 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈할 수 있음).

    적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 × ULN, ALP ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); ALB ≥30g/L。 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.

  6. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  7. 5년 미만으로 환자의 생존을 위협할 심각한 수반 질병이 없습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.
  2. 다음을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력:

    이전의 완화, 보조 또는 선행 화학 요법 및/또는 방사선 요법. 국소 진행성 또는 전이성 위암에 대한 사전 치료.

  3. 다른 전이성 질환은 AJCC 병기 매뉴얼(예: 간, 폐 등)에 따라 환자를 부적격으로 만듭니다.
  4. 조사관의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염.
  5. 공복 혈당이 > 18 mm인 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병. 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
  6. 약물치료에도 불구하고 불안정하고 지속적인 심장질환, 임상시험 시작 전 6개월 이내의 심근경색
  7. 원발성 종양에 대한 이전 수술; 이전 완화 수술(개폐, 통로 수술)
  8. 기타 모든 유형의 종양(예: 평활근육종, 림프종) 또는 이미 성공적으로 치료된 자궁경부의 기저 세포 피부 암종 또는 기저 세포 상피내암종을 제외한 이차 악성 종양 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제록스

XELOX: Oxaliplatin + capecitabine(XELOX)의 일정은 다음과 같습니다.

카페시타빈 1000 mg/m2 ,식후 30분에 경구 복용, 1일 2회 , 3주마다 d 1~14(2주 치료 및 1주 휴식)

카페시타빈 1000 mg/m2, 식후 30분에 경구 복용, 매 3일마다 d 1~14
옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h,d1에 걸쳐 iv 주입, 매 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 연구 종료점은 PAN 침범이 있는 위암 환자에서 수술 후 수술 전 XELOX의 반응률이었습니다.
기간: 마지막 과목 참여 후 8개월
평가는 흉부 및 상복부를 포함한 후속 조치와 함께 종양 평가를 기반으로 합니다. 수술 전 치료 기간 동안 CT 스캔은 매 6-8주마다 수행됩니다(2주기 후). 수술 후 CT 스캔은 매 3개월로 계획됩니다. , 의심되는 증상이 나타나면 뇌 MRI 및 뼈 스캔 (ECT)이 수행됩니다.
마지막 과목 참여 후 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 과목 참여 후 40개월
흉부 및 상복부를 포함하는 후속 조치와 함께 종양 평가를 기반으로 합니다. 수술 전 치료 기간 동안 CT 스캔은 매 6-8주마다 수행됩니다(2주기 후). 수술 후 CT 스캔은 매 3개월마다, 뇌 의심되는 증상이 나타나면 MRI 및 뼈 스캔(ECT)을 시행합니다.
마지막 과목 참여 후 40개월
전반적인 생존
기간: 마지막 과목이 참여한 후 3년
외래 진료 및 전화 방문은 처음 2년 동안은 3개월마다, 2년 후에는 6개월마다
마지막 과목이 참여한 후 3년
안전 척도로서의 3등급 또는 4등급 부작용
기간: 마지막 피험자가 치료를 마친 후 1년
부작용은 CTC-AE 4.0에 따라 전체 연구에서 측정됩니다.
마지막 피험자가 치료를 마친 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

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