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希罗达和奥沙利铂 (XELOX) 作为晚期胃癌伴主动脉旁淋巴结转移患者的新辅助化疗继以手术的试验

2014年2月23日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
累及腹主动脉旁淋巴结 (PAN) 的胃癌被视为晚期疾病,指南仅推荐化疗。 在不可切除的病例中,如果可以实现转化为可切除性,新辅助化疗可以延长生存期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的胃癌或胃食管腺癌。
  2. 有腹主动脉旁淋巴结转移(PAN定义为腹腔动脉上缘与肠系膜下动脉上缘之间区域的淋巴结(站号: 16a2/16b1))
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1。
  4. 预期寿命≥12周。
  5. 足够的血液学功能:中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 109/L,血小板 ≥ 100 × 109/L 和血红蛋白 ≥9 g/dL(可以输血以维持或超过该水平)。

    足够的肝功能:总胆红素≤1.5×正常上限(ULN); AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2.5 × ULN,ALP ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN); ALB ≥30g/L。 足够的肾功能:血清肌酐≤ 1.25 x ULN,肌酐清除率≥ 60 ml/min。

  6. 女性受试者不应怀孕或哺乳。
  7. 没有会威胁患者生存的严重伴随疾病少于 5 年。

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,会危及患者安全或危及患者完成研究的能力的严重伴随疾病。
  2. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史,但以下情况除外:

    任何先前的姑息、辅助或新辅助化疗和/或放疗。 局部晚期或转移性胃癌的既往治疗。

  3. 根据 AJCC 分期手册,任何其他转移性疾病都会使患者不符合条件(如肝、肺等)。
  4. 研究者认为会损害患者耐受治疗能力的活动性感染。
  5. 空腹血糖 > 18 毫米的糖尿病控制不佳。 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
  6. 药物治疗后不稳定、持续性心脏病,试验开始前 6 个月内发生心肌梗塞
  7. 先前对原发性肿瘤进行过手术;既往姑息性手术(开放和闭合、通道手术)
  8. 任何其他类型的肿瘤(例如 平滑肌肉瘤、淋巴瘤)或继发性恶性肿瘤,但已成功治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位基底细胞癌除外 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:施乐

XELOX:奥沙利铂加卡培他滨(XELOX)的时间表如下:

卡培他滨 1000 mg/m2,饭后 30 分钟口服,bid,每 3 周第 1~14 次(治疗 2 周,休息 1 周) 奥沙利铂:130mg/m2,静脉滴注 2 小时以上,每 3 周第 1 次

卡培他滨1000 mg/m2,饭后30分钟口服,bid,d 1~14 3
奥沙利铂:130mg/m2,静脉滴注2h以上,d1,每3周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究终点是 PAN 受累胃癌患者术前 XELOX 后手术的反应率
大体时间:最后一个受试者参加后 8 个月
评估将基于肿瘤评估并进行随访,包括胸部和上腹部 在术前治疗期间,每 6 -8 周(之后 2 个周期)进行一次 CT 扫描。手术后,计划每 3 个月进行一次 CT 扫描, 如果出现任何疑似症状,将进行脑 MRI 和骨扫描 (ECT)。
最后一个受试者参加后 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:最后一个受试者参加后 40 个月
根据肿瘤评估和随访,包括胸部和上腹部 在术前治疗期间,每 6 -8 周(后 2 个周期)进行 CT 扫描。手术后,计划每 3 个月进行 CT 扫描,脑如果出现任何疑似症状,将进行 MRI 和骨扫描 (ECT)。
最后一个受试者参加后 40 个月
总生存期
大体时间:最后一个主题参加后 3 年
前两年每3个月一次门诊和电话访问,两年后每6个月一次
最后一个主题参加后 3 年
作为安全措施的 3 级或 4 级不良事件
大体时间:最后一个受试者完成治疗后 1 年
不良事件将根据 CTC-AE 4.0 在整个研究中进行测量
最后一个受试者完成治疗后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月23日

首次发布 (估计)

2014年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月23日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期胃癌的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
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卡培他滨的临床试验

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