中等度および重度の外傷性脳損傷患者における脳代謝および炎症反応に対するミダゾラムの効果の臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 募集
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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コンタクト：
- Ruiqiang Zheng, Doctor
- 電話番号：18051060411
- メール：rqzh7@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Ruiqiang Zheng, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 受傷後または手術後6時間以内にICUに入院。
- 外傷性脳損傷は、コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって確認されます。グラスゴー昏睡スケールは 3 ～ 12 であり、患者は重度の外傷性脳損傷の診断基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 18 歳未満。
- 死亡は 24 時間以内に予想されます。
- -研究の結果に影響を与える可能性のある神経疾患の病歴または薬物乱用の病歴;
- インフォームドコンセントを取得できませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：N1(伝統治療群)
グループN1の患者は、マンニトールによる頭蓋内圧の低下、止血、酸抑制、抗感染、栄養サポート、および血糖、血圧、体温の制御を含む基本的な治療手段で治療されます。
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実験的：N2(ミダゾラム群)
グループ N2 の患者は、マンニトールによる頭蓋内圧の低下、止血、酸抑制、抗感染、栄養サポート、および血糖、血圧、体温の制御を含む基本的な治療手段に基づいて、ミダゾラムの静脈内注入で治療されました。
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グループN2に割り当てられた患者には、2 mgのミダゾラムが静脈内注射され、その後、静脈内注入によって0.05〜0.1 mg /（kg・h）で投与されます。 手術が必要な場合、ミダゾラムの注入は手術の 3 時間後に開始され、少なくとも 72 時間継続されます。 ミダゾラムによる鎮静中は、BIS を 60 ～ 80 に保つ必要があります。 モルヒネは、適切な鎮痛を提供するために使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳代謝パラメータ
時間枠：ICU への入室からグループ N1 の入院後 72 時間まで、ミダゾラム使用前からグループ N2 の使用後 72 時間まで
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N1グループ：患者がICUに入院したとき、入院後24時間、48時間、および72時間で血液サンプルが収集されます N2群：ミダゾラム使用前、使用後24時間、48時間、72時間後に採血 橈骨動脈と頸静脈球から毎回血液サンプルを別々に採取します。 血液サンプルは、血液ガス分析に使用されます 血液検査による詳細パラメータ: 乳酸値、酸素飽和度 (SaO2)、酸素分圧 (PaO2)、頸静脈球静脈酸素飽和度 (SjvO2)、頸静脈球酸素分圧 (PjvO2)、ヘモグロビン (Hb) 計算されたパラメータ: 動脈酸素含有量 (CaO2)、頸静脈酸素飽和度 (SjvO2)、動脈静脈酸素含有量差 (Da-jvO2)、酸素の脳抽出 (CERO2)、頸静脈血と動脈血の乳酸差 (AVDL)、および脳乳酸酸の生産（CLP） |
ICU への入室からグループ N1 の入院後 72 時間まで、ミダゾラム使用前からグループ N2 の使用後 72 時間まで
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頭蓋内炎症反応のパラメータ
時間枠：ICU への入室からグループ N1 の入院後 72 時間まで、ミダゾラム使用前からグループ N2 の使用後 72 時間まで
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N1: 患者が ICU に入院したとき、入院の 24 時間後、48 時間後、72 時間後に、血液サンプルと脳脊髄液を採取します。 N2: ミダゾラムの使用前、使用の 24 時間後、48 時間後、72 時間後に、血液サンプルと脳脊髄液を採取します。 毎回、頸静脈球から3mlの血液サンプルを採取し、対応する時間に2mlの脳脊髄液を採取します 血液サンプルは EDTA によって抗凝固処理され、収集から 30 分以内に 3000 r/min で 10 分間遠心分離されます。 上澄み液は-70℃の冷凍庫で保存します。 脳脊髄液を 3000 r/min で 10 分間遠心分離し、上清を -80℃ の冷凍庫に保存する。 詳細パラメーター: 血液サンプルと CSF の sFkn と IL-6 レベルは、ELISA によって 2 回テストされ、平均がとられます。 |
ICU への入室からグループ N1 の入院後 72 時間まで、ミダゾラム使用前からグループ N2 の使用後 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラムゼイスコア
時間枠：ミダゾラムの使用からグループ N2 の使用後 72 時間まで
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ミダゾラムの使用からグループ N2 の使用後 72 時間まで
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発作
時間枠：ICU入室から入室後72時間まで
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ICU入室から入室後72時間まで
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一週間の死亡率
時間枠：ICUへの入室から1週間後まで
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ICUへの入室から1週間後まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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