Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av effekten av midazolam på cerebral metabolism och inflammatorisk respons hos patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada

24 februari 2014 uppdaterad av: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
För att utforska den hjärnskyddande effekten av midazolam hos patienter med traumatisk hjärnskada kommer vi att samla in blodprover från patienter som behandlats med eller utan midazolam när patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter intagningen före användning av midazolam för patienter i grupp N1, och innan patienten behandlas med midazolam, 24 h， 48 h, 72 h efter användning av midazolam för patienter i grupp N2. Parametrar för cerebral metabolism och inflammatorisk respons kommer att erhållas från blodproven eller cerebrospinalvätskan. Med de ovan nämnda parametrarna kommer sambandet mellan kliniskt utfall och cerebral metabolism och inflammatorisk respons att detekteras med statistisk metod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekrytering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Inlagd på ICU inom 6 timmar efter skadan eller efter operationen;
  • Traumatisk hjärnskada bekräftas med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, Glasgow Coma Scale är 3 till 12, och patienten bör uppfylla den diagnostiska standarden för allvarlig traumatisk hjärnskada;
  • Informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  • under 18 år;
  • Döden väntas inom 24 timmar;
  • Historik om neurologisk sjukdom eller historia av drogmissbruk som kan påverka studiens resultat;
  • Det gick inte att erhålla informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: N1 (traditionell behandlingsgrupp)
Patienter i grupp N1 behandlas med grundläggande terapeutiska åtgärder som inkluderar sänkning av intrakraniellt tryck med mannitol, hemostas, syrahämning, anti-infektion, näringsstöd och kontroll av blodsocker, blodtryck och kroppstemperatur.
Läkemedel: Placebo
Experimentell: N2(midazolamgrupp)
Patienter i grupp N2 behandlades med intravenös infusion av midazolam på basis av grundläggande behandlingsåtgärder som inkluderar sänkning av intrakraniellt tryck med mannitol, hemostas, syrahämning, anti-infektion, näringsstöd och kontroll av blodsocker, blodtryck och kroppstemperatur.
Läkemedel: Midazolam

För patienter indelade i grupp N2 kommer 2 mg midazolam att injiceras intravenöst och sedan ges det med 0,05-0,1 mg/(kg·h) genom intravenös infusion. Om en operation behövs, kommer infusion av midazolam att påbörjas 3 timmar efter operationen och fortsätta i minst 72 timmar. Under sederingen med midazolam bör BIS hållas vid 60 till 80.

Morfin kan användas för att ge adekvat analgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala metaboliska parametrar
Tidsram: från inläggningen på intensivvårdsavdelningen till 72 timmar efter inläggningen för grupp N1 och före användningen av midazolam till 72 timmar efter användningen för grupp N2

N1-grupp: blodprov tas när patienten läggs in på intensivvårdsavdelningen, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter inläggningen

N2-grupp: blodprover kommer att tas före användning av midazolam, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter användning

Blodprov kommer att tas varje gång från den radiella artären och halskulan separat. Blodprovet kommer att användas för blodgasanalys

Detaljparametrar genom blodprov: nivåer av mjölksyra, syremättnad (SaO2), partialtryck av syrgas (Pa02), jugular bulb venös syremättnad (SjvO2), jugular bulb syrgas partialtryck (PjvO2), hemoglobin (Hb)

Beräknade parametrar: arteriellt syreinnehåll (Ca02), jugular venös syremättnad (SjvO2), arteriell venös syrehalt skillnad (Da-jvO2), cerebral extraktion av syre (CERO2), laktatskillnader mellan jugulärt och arteriellt blod (AVDL) och cerebral laktat syraproduktion (CLP)
från inläggningen på intensivvårdsavdelningen till 72 timmar efter inläggningen för grupp N1 och före användningen av midazolam till 72 timmar efter användningen för grupp N2
Parametrar för intrakraniellt inflammatoriskt svar
Tidsram: från inläggningen på intensivvårdsavdelningen till 72 timmar efter inläggningen för grupp N1 och före användningen av midazolam till 72 timmar efter användningen för grupp N2

N1: blodprov och cerebrospinalvätska tas när patienten läggs in på intensivvårdsavdelningen, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter inläggningen

N2: blodprover och cerebrospinalvätska tas före användning av midazolam, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter användning

varje gång kommer 3 ml blodprov att tas från halskulan och 2 ml cerebrospinalvätska kommer att samlas in vid motsvarande tidpunkt

Blodprovet kommer att antikoaguleras av EDTA och sedan centrifugeras det vid 3000 r/min i 10 minuter inom 30 minuter från uppsamlingen. Supernatantvätskan kommer att förvaras i frysen vid -70 ℃.

Cerebrospinalvätskan centrifugerades vid 3000 r/min i 10 minuter, och sedan förvaras supernatantvätskan i frysen vid -80 ℃.

Detaljparametrar: sFkn- och IL-6-nivåer av blodprovet och CSF kommer att testas 2 gånger med ELISA och sedan ta medelvärdet.
från inläggningen på intensivvårdsavdelningen till 72 timmar efter inläggningen för grupp N1 och före användningen av midazolam till 72 timmar efter användningen för grupp N2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ramsay poäng
Tidsram: från användning av midazolam till 72 timmar efter användning för grupp N2
från användning av midazolam till 72 timmar efter användning för grupp N2
beslag
Tidsram: från inläggningen på intensivvårdsavdelningen till 72 timmar efter intagningen
från inläggningen på intensivvårdsavdelningen till 72 timmar efter intagningen
en veckas dödlighet
Tidsram: från inläggningen på intensivvårdsavdelningen till en vecka efter intagningen
från inläggningen på intensivvårdsavdelningen till en vecka efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014021801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera