Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effekten af ​​midazolam på cerebral metabolisme og inflammatorisk respons hos patienter med moderat og svær traumatisk hjerneskade

24. februar 2014 opdateret af: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
For at udforske den cerebrale beskyttende effekt af midazolam hos patienter med traumatisk hjerneskade, vil vi indsamle blodprøver fra patienter behandlet med eller uden midazolam, når patienten er indlagt på intensivafdeling, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indlæggelsen før brug af midazolam til patienter i gruppe N1, og før patienten behandles med midazolam, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter brug af midazolam til patienter i gruppe N2. Parametre for cerebral metabolisme og inflammatorisk respons vil blive opnået fra blodprøverne eller cerebrospinalvæsken. Med de førnævnte parametre vil sammenhængen mellem klinisk udfald og cerebral metabolisme og inflammatorisk respons blive påvist med statistisk metode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Indlagt på ICU inden for 6 timer efter skaden eller efter operationen;
  • Traumatisk hjerneskade bekræftes ved computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse, Glasgow Coma Scale er 3 til 12, og patienten skal opfylde den diagnostiske standard for svær traumatisk hjerneskade;
  • Informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Døden forventes om 24 timer;
  • Historie om neurologisk sygdom eller historie med stofmisbrug, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
  • Kunne ikke indhente informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: N1 (traditionel behandlingsgruppe)
Patienter i gruppe N1 behandles med basale terapeutiske tiltag, som omfatter reduktion af intrakranielt tryk med mannitol, hæmostase, syrehæmning, anti-infektion, ernæringsstøtte og kontrol af blodsukker, blodtryk og kropstemperatur.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: N2 (midazolam gruppe)
Patienter i gruppe N2 blev behandlet med intravenøs infusion af midazolam på basis af basale behandlingstiltag, som omfatter reduktion af intrakranielt tryk med mannitol, hæmostase, syrehæmning, anti-infektion, ernæringsstøtte og kontrol af blodsukker, blodtryk og kropstemperatur.
Medicin: Midazolam

For patienter, der er inddelt i gruppe N2, vil 2 mg midazolam blive injiceret intravenøst, og derefter vil det blive givet ved 0,05-0,1 mg/(kg·h) ved intravenøs infusion. Hvis en operation er nødvendig, vil infusion af midazolam begynde 3 timer efter operationen og fortsætte i mindst 72 timer. Under sedationen med midazolam bør BIS holdes på 60 til 80.

Morfin kan bruges til at give tilstrækkelig analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale metaboliske parametre
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdeling til 72 timer efter indlæggelse i gruppe N1 og før brug af midazolam til 72 timer efter brug til gruppe N2

N1-gruppe: blodprøver vil blive udtaget, når patienten er indlagt på intensivafdeling, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indlæggelsen

N2-gruppe: blodprøver vil blive indsamlet før brug af midazolam, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter brug

Blodprøven vil blive indsamlet hver gang fra den radiale arterie og halspæren separat. Blodprøven vil blive brugt til blodgasanalyse

Detaljerede parametre ved blodprøve: niveauer af mælkesyre, iltmætning (SaO2), partialtryk af oxygen (Pa02), halskule venøs oxygenmætning (SjvO2), jugular bulb oxygenpartialtryk (PjvO2), hæmoglobin (Hb)

Beregnede parametre: arterielt iltindhold (Ca02), jugulær venøs iltmætning (SjvO2), arteriel venøs iltindholdsforskel (Da-jvO2), cerebral ekstraktion af ilt (CERO2), laktatforskelle mellem jugulært og arterielt blod (AVDL) og cerebral laktat syreproduktion (CLP)
fra indlæggelse på intensivafdeling til 72 timer efter indlæggelse i gruppe N1 og før brug af midazolam til 72 timer efter brug til gruppe N2
Parametre for intrakraniel inflammatorisk respons
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdeling til 72 timer efter indlæggelse i gruppe N1 og før brug af midazolam til 72 timer efter brug til gruppe N2

N1: blodprøver og cerebrospinalvæske udtages, når patienten er indlagt på intensivafdeling, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indlæggelsen

N2: blodprøver og cerebrospinalvæske udtages før brug af midazolam, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter brug

hver gang vil der blive opsamlet 3 ml blodprøve fra halspæren og 2 ml cerebrospinalvæske vil blive opsamlet på det tilsvarende tidspunkt

Blodprøven vil blive antikoaguleret af EDTA, og derefter vil den blive centrifugeret ved 3000 r/min i 10 minutter inden for 30 minutter fra opsamlingen. Supernatantvæsken vil blive opbevaret i fryseren ved -70 ℃.

Cerebrospinalvæsken centrifugeres ved 3000 r/min i 10 minutter, og derefter opbevares supernatantvæsken i fryseren ved -80 ℃.

Detaljerede parametre: sFkn- og IL-6-niveauer af blodprøven og CSF vil blive testet 2 gange ved ELISA og derefter tage gennemsnittet.
fra indlæggelse på intensivafdeling til 72 timer efter indlæggelse i gruppe N1 og før brug af midazolam til 72 timer efter brug til gruppe N2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ramsay score
Tidsramme: fra brug af midazolam til 72 timer efter brug for gruppe N2
fra brug af midazolam til 72 timer efter brug for gruppe N2
anfald
Tidsramme: fra indlæggelsen på intensivafdelingen til 72 timer efter indlæggelsen
fra indlæggelsen på intensivafdelingen til 72 timer efter indlæggelsen
en uges dødelighed
Tidsramme: fra indlæggelsen på ICU til en uge efter indlæggelsen
fra indlæggelsen på ICU til en uge efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014021801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner