Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wpływu midazolamu na metabolizm mózgowy i odpowiedź zapalną u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Aby zbadać ochronne działanie midazolamu na mózg u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, pobierzemy próbki krwi od pacjentów leczonych midazolamem lub bez niego, gdy pacjent jest przyjmowany na OIOM, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po przyjęciu przed użyciem midazolam dla pacjentów z grupy N1 oraz przed rozpoczęciem leczenia midazolamem, 24 h, 48 h, 72 h po zastosowaniu midazolamu dla pacjentów z grupy N2. Parametry metabolizmu mózgowego i odpowiedzi zapalnej zostaną uzyskane z próbek krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego. Dzięki powyższym parametrom związek między wynikiem klinicznym a metabolizmem mózgowym i reakcją zapalną zostanie wykryty metodą statystyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Hospitalizowany na OIT w ciągu 6 godzin po urazie lub po operacji;
  • Urazowe uszkodzenie mózgu potwierdza tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, skala Glasgow wynosi od 3 do 12, a pacjent powinien spełniać standard diagnostyczny ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu;
  • Uzyskuje się świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat;
  • Spodziewana śmierć za 24 godziny;
  • Historia chorób neurologicznych lub historii nadużywania leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania;
  • Nie udało się uzyskać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: N1 (tradycyjna grupa terapeutyczna)
Pacjenci z grupy N1 otrzymują podstawowe środki terapeutyczne, które obejmują obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą mannitolu, hemostazę, inhibicję kwasu, działanie przeciwinfekcyjne, wspomaganie żywienia oraz kontrolę glikemii, ciśnienia tętniczego i temperatury ciała.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: N2 (grupa midazolamu)
Pacjenci z grupy N2 byli leczeni dożylnym wlewem midazolamu w oparciu o podstawowe środki lecznicze, które obejmowały obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą mannitolu, hemostazę, inhibicję kwasu, działanie przeciwinfekcyjne, wspomaganie odżywiania oraz kontrolę glikemii, ciśnienia tętniczego i temperatury ciała.
Lek: Midazolam

Pacjentom zakwalifikowanym do grupy N2 podaje się dożylnie 2 mg midazolamu, a następnie w dawce 0,05-0,1 mg/(kg·h) we wlewie dożylnym. Jeśli konieczna jest operacja, infuzja midazolamu rozpocznie się 3 godziny po operacji i będzie kontynuowana przez co najmniej 72 godziny. Podczas sedacji midazolamem BIS należy utrzymywać na poziomie 60-80.

Morfina może być stosowana do zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowe parametry metaboliczne
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 72 h po przyjęciu dla grupy N1 i przed zastosowaniem midazolamu do 72 h po zastosowaniu dla grupy N2

grupa N1: próbki krwi zostaną pobrane w momencie przyjęcia pacjenta na OIT, 24h, 48h i 72h po przyjęciu

grupa N2: próbki krwi zostaną pobrane przed zastosowaniem midazolamu, 24 h, 48 h i 72 h po zastosowaniu

Krew będzie pobierana każdorazowo z tętnicy promieniowej i opuszki szyjnej oddzielnie. Próbka krwi zostanie wykorzystana do analizy gazometrycznej

Szczegółowe parametry za pomocą badania krwi: poziomy kwasu mlekowego, nasycenie tlenem (SaO2), ciśnienie parcjalne tlenu (Pa02), nasycenie żył żylnych żyły szyjnej (SjvO2), ciśnienie parcjalne tlenu w bańce szyjnej (PjvO2), hemoglobina (Hb)

Obliczone parametry: zawartość tlenu w krwi tętniczej (Ca02), nasycenie tlenem żył szyjnych (SjvO2), różnica zawartości tlenu w żyłach tętniczych (Da-jvO2), mózgowa ekstrakcja tlenu (CERO2), różnice mleczanowe między krwią szyjną i tętniczą (AVDL) oraz mleczan mózgowy produkcja kwasu (CLP)
od przyjęcia na OIT do 72 h po przyjęciu dla grupy N1 i przed zastosowaniem midazolamu do 72 h po zastosowaniu dla grupy N2
Parametry wewnątrzczaszkowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 72 h po przyjęciu dla grupy N1 i przed zastosowaniem midazolamu do 72 h po zastosowaniu dla grupy N2

N1: próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pobierane są w momencie przyjęcia pacjenta na OIT, 24 godz., 48 godz. i 72 godz. po przyjęciu

N2: próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pobiera się przed zastosowaniem midazolamu, 24 h, 48 h i 72 h po zastosowaniu

każdorazowo z opuszki szyjnej zostanie pobrana 3 ml krwi oraz w odpowiednim czasie pobrane zostanie 2 ml płynu mózgowo-rdzeniowego

Próbka krwi zostanie poddana antykoagulacji EDTA, a następnie wirowana z prędkością 3000 obr./min przez 10 minut w ciągu 30 minut od pobrania. Supernatant będzie przechowywany w zamrażarce w temperaturze -70 ℃.

Płyn mózgowo-rdzeniowy wirowano przy 3000 obr./min przez 10 minut, a następnie supernatant przechowywano w zamrażarce w temperaturze -80 ℃.

Parametry szczegółowe: poziomy sFkn i IL-6 w próbce krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym zostaną zbadane 2 razy za pomocą testu ELISA, a następnie wyciągnie się średnią.
od przyjęcia na OIT do 72 h po przyjęciu dla grupy N1 i przed zastosowaniem midazolamu do 72 h po zastosowaniu dla grupy N2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: od zastosowania midazolamu do 72 h po zastosowaniu dla grupy N2
od zastosowania midazolamu do 72 h po zastosowaniu dla grupy N2
napad
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 72 h po przyjęciu
od przyjęcia na OIT do 72 h po przyjęciu
śmiertelność w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do tygodnia po przyjęciu
od przyjęcia na OIT do tygodnia po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014021801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj