Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus midatsolaamin vaikutuksesta aivojen aineenvaihduntaan ja tulehdusvasteeseen potilailla, joilla on kohtalainen ja vakava traumaattinen aivovaurio

maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Selvittääksemme midatsolaamin aivoja suojaavaa vaikutusta traumaattisesta aivovauriosta kärsivillä potilailla keräämme verinäytteitä potilailta, joita hoidetaan midatsolaamia tai ilman sitä, kun potilas on otettu teho-osastolle, 24 h, 48 h ja 72 h kuluttua vastaanotosta ennen lääkkeen käyttöä. midatsolaami ryhmän N1 potilaille ja ennen potilaan midatsolaamihoitoa, 24 h, 48 h, 72 h midatsolaamin käytön jälkeen ryhmän N2 potilaille. Aivojen aineenvaihdunnan ja tulehdusvasteen parametrit saadaan verinäytteistä tai aivo-selkäydinnesteestä. Edellä mainituilla parametreilla kliinisen lopputuloksen ja aivojen aineenvaihdunnan ja tulehdusvasteen välinen suhde havaitaan tilastollisella menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Sairaalahoito teho-osastolle 6 tunnin sisällä vamman tai leikkauksen jälkeen;
  • Traumaattinen aivovamma vahvistetaan tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, Glasgow'n koomaasteikko on 3–12, ja potilaan tulee täyttää vakavan traumaattisen aivovaurion diagnostinen standardi;
  • Tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias;
  • Kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin kuluttua;
  • Aiempi neurologinen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
  • Tietoisen suostumuksen saaminen epäonnistui.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: N1 (perinteinen hoitoryhmä)
Ryhmän N1 potilaita hoidetaan perusterapeuttisilla toimenpiteillä, joihin kuuluvat kallonsisäisen paineen alentaminen mannitolilla, hemostaasi, hapon esto, infektioiden esto, ravitsemustuki ja verensokerin, verenpaineen ja kehon lämpötilan hallinta.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: N2 (midatsolaamiryhmä)
Ryhmän N2 potilaita hoidettiin suonensisäisellä midatsolaamin infuusiolla perushoitotoimenpiteiden perusteella, joihin kuuluvat kallonsisäisen paineen alentaminen mannitolilla, hemostaasi, hapon esto, infektioiden esto, ravitsemustuki ja verensokerin, verenpaineen ja kehon lämpötilan hallinta.
Lääke: Midatsolaami

Ryhmään N2 kuuluville potilaille injektoidaan 2 mg midatsolaamia suonensisäisesti, minkä jälkeen se annetaan 0,05-0,1 mg/(kg·h) laskimonsisäisenä infuusiona. Jos leikkausta tarvitaan, midatsolaami-infuusio aloitetaan 3 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan vähintään 72 tuntia. Midatsolaami-sedaation aikana BIS on pidettävä 60–80:ssa.

Morfiinia voidaan käyttää riittävän analgesiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aineenvaihdunnan parametrit
Aikaikkuna: teho-osastolle 72 tuntiin ryhmän N1 vastaanoton jälkeen ja ennen midatsolaamin käyttöä 72 tuntiin N2 ryhmän käytön jälkeen

N1-ryhmä: verinäytteet otetaan, kun potilas saapuu teho-osastolle, 24 h, 48 h ja 72 h saapumisen jälkeen

N2-ryhmä: verinäytteet otetaan ennen midatsolaamin käyttöä, 24 h, 48 h ja 72 h käytön jälkeen

Verinäyte otetaan joka kerta säteittäisestä valtimosta ja kaulabulbista erikseen. Verinäyte käytetään verikaasuanalyysiin

Yksityiskohtaiset parametrit verikokeella: maitohappotasot, happisaturaatio (SaO2), hapen osapaine (Pa02), kaulalampun laskimon happisaturaatio (SjvO2), kaulalampun hapen osapaine (PjvO2), hemoglobiini (Hb)

Lasketut parametrit: valtimon happipitoisuus (Ca02), kaulalaskimon happisaturaatio (SjvO2), valtimolaskimon happipitoisuuden ero (Da-jvO2), hapen poisto aivoissa (CERO2), kaula- ja valtimoveren laktaattierot (AVDL) ja aivolaktaatti hapon tuotanto (CLP)
teho-osastolle 72 tuntiin ryhmän N1 vastaanoton jälkeen ja ennen midatsolaamin käyttöä 72 tuntiin N2 ryhmän käytön jälkeen
Intrakraniaalisen tulehdusvasteen parametrit
Aikaikkuna: teho-osastolle 72 tuntiin ryhmän N1 vastaanoton jälkeen ja ennen midatsolaamin käyttöä 72 tuntiin N2 ryhmän käytön jälkeen

N1: verinäytteet ja aivo-selkäydinneste kerätään potilaan tullessa teho-osastolle 24 h, 48 h ja 72 h saapumisen jälkeen

N2: verinäytteitä ja aivo-selkäydinnestettä kerätään ennen midatsolaamin käyttöä, 24 h, 48 h ja 72 h käytön jälkeen

joka kerta 3 ml verinäytettä otetaan kaulabulbista ja 2 ml aivo-selkäydinnestettä vastaavaan aikaan.

Verinäyte antikoaguloidaan EDTA:lla ja sen jälkeen sitä sentrifugoidaan nopeudella 3000 r/min 10 minuuttia 30 minuutin sisällä keräämisestä. Supernatanttia säilytetään pakastimessa -70 ℃:ssa.

Aivo-selkäydinnestettä sentrifugoitiin nopeudella 3000 r/min 10 minuuttia, minkä jälkeen supernatanttinestettä säilytetään pakastimessa -80 ℃:ssa.

Yksityiskohtaiset parametrit: Verinäytteen ja CSF:n sFkn- ja IL-6-tasot testataan 2 kertaa ELISA:lla ja otetaan sitten keskiarvo.
teho-osastolle 72 tuntiin ryhmän N1 vastaanoton jälkeen ja ennen midatsolaamin käyttöä 72 tuntiin N2 ryhmän käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ramsayn pisteet
Aikaikkuna: midatsolaamin käytöstä 72 tuntiin ryhmän N2 käytön jälkeen
midatsolaamin käytöstä 72 tuntiin ryhmän N2 käytön jälkeen
kohtaus
Aikaikkuna: teho-osastolle ottamisesta 72 tuntiin vastaanoton jälkeen
teho-osastolle ottamisesta 72 tuntiin vastaanoton jälkeen
viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolle ottamisesta viikkoon pääsyn jälkeen
teho-osastolle ottamisesta viikkoon pääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014021801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa