咪达唑仑对中重度颅脑外伤患者脑代谢及炎症反应影响的临床试验
2014年2月24日 更新者：Subei People's Hospital of Jiangsu Province
为探讨咪达唑仑对颅脑外伤患者的脑保护作用，我们将在患者入住ICU时、入院后24小时、48小时和72小时前分别采集接受或未接受咪达唑仑治疗的患者的血样。 N1组患者使用咪达唑仑，N2组患者使用咪达唑仑前、使用咪达唑仑24 h、48 h、72 h后。
脑代谢和炎症反应的参数将从血液样本或脑脊液中获得。
利用上述参数，用统计学方法检测临床结果与脑代谢和炎症反应之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- 招聘中
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
接触：
- Ruiqiang Zheng, Doctor
- 电话号码：18051060411
- 邮箱：rqzh7@yahoo.com.cn
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首席研究员：
- Ruiqiang Zheng, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 受伤或手术后6小时内入住ICU；
- 脑外伤经计算机断层扫描或磁共振成像证实，格拉斯哥昏迷评分为3～12分，符合重型颅脑损伤诊断标准；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 18岁以下；
- 预计 24 小时内死亡；
- 有可能影响研究结果的神经系统疾病史或药物滥用史；
- 未能获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：N1（传统治疗组）
N1组患者给予甘露醇降颅压、止血、抑酸、抗感染、营养支持、控制血糖、血压、体温等基本治疗措施。
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实验性的：N2(咪达唑仑组)
N2组患者在应用甘露醇降颅压、止血、抑酸、抗感染、营养支持、控制血糖、血压、体温等基本治疗措施的基础上静脉滴注咪达唑仑。
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N2组患者先静脉注射2mg咪达唑仑，然后按0.05～0.1mg/(kg·h)静脉滴注。 如果需要手术，输注咪达唑仑将在手术后 3 小时开始，并持续至少 72 小时。 咪达唑仑镇静期间，BIS应保持在60～80。 吗啡可用于提供足够的镇痛作用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑代谢参数
大体时间：N1组从入ICU至入院后72 h，N2组使用咪达唑仑前至使用后72 h
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N1组：患者入ICU时、入院后24h、48h、72h采集血样 N2组：咪达唑仑使用前、使用后24、48、72小时采集血样 每次分别从桡动脉和颈静脉球采集血样。 血样将用于血气分析 验血详细参数：乳酸水平、氧饱和度（SaO2）、氧分压（Pa02）、颈静脉球血氧饱和度（SjvO2）、颈静脉球氧分压（PjvO2）、血红蛋白（Hb） 计算参数：动脉氧含量（Ca02）、颈静脉血氧饱和度（SjvO2）、动脉静脉血氧含量差（Da-jvO2）、脑吸氧量（CERO2）、颈动脉血乳酸差（AVDL）和脑乳酸产酸（CLP） |
N1组从入ICU至入院后72 h，N2组使用咪达唑仑前至使用后72 h
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颅内炎症反应参数
大体时间：N1组从入ICU至入院后72 h，N2组使用咪达唑仑前至使用后72 h
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N1：患者入住ICU时、入院后24 h、48 h和72 h采集血样和脑脊液 N2：使用咪达唑仑前、使用后24、48、72小时采集血样和脑脊液 每次从颈静脉球部采集3ml血样，相应时间采集脑脊液2ml 血样经EDTA抗凝后30分钟内3000r/min离心10分钟。 上清液保存于-70℃冰箱。 脑脊液以3000r/min离心10分钟，取上清液于-80℃冰箱保存。 详细参数： 血样和CSF的sFkn和IL-6水平用ELISA检测2次，取平均值。 |
N1组从入ICU至入院后72 h，N2组使用咪达唑仑前至使用后72 h
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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拉姆齐分数
大体时间：N2组从使用咪达唑仑到使用后72小时
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N2组从使用咪达唑仑到使用后72小时
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发作
大体时间：入ICU至入院后72 h
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入ICU至入院后72 h
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一周死亡率
大体时间：入住ICU至入院后一周
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入住ICU至入院后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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