Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vlivu midazolamu na cerebrální metabolismus a zánětlivou odpověď u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku

24. února 2014 aktualizováno: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Abychom prozkoumali mozkový ochranný účinek midazolamu u pacientů s traumatickým poraněním mozku, odebereme vzorky krve od pacientů léčených midazolamem nebo bez něj při přijetí pacienta na JIP, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po přijetí před použitím midazolam pro pacienty ve skupině N1 a předtím, než je pacient léčen midazolamem, 24 h, 48 h, 72 h po použití midazolamu u pacientů ve skupině N2. Parametry cerebrálního metabolismu a zánětlivé odpovědi budou získány ze vzorků krve nebo mozkomíšního moku. S výše uvedenými parametry bude statistickou metodou detekován vztah mezi klinickým výsledkem a cerebrálním metabolismem a zánětlivou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Nábor
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Hospitalizován na JIP do 6 hodin po úrazu nebo po operaci;
  • Traumatické poranění mozku je potvrzeno počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí, Glasgow Coma Scale je 3 až 12 a pacient by měl splňovat diagnostický standard těžkého traumatického poranění mozku;
  • Získává se informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku méně než 18 let;
  • Smrt se očekává za 24 hodin;
  • Anamnéza neurologického onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog, které mohou ovlivnit výsledek studie;
  • Nepodařilo se získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: N1 (tradiční léčebná skupina)
Pacienti ve skupině N1 jsou léčeni základními terapeutickými opatřeními, která zahrnují snížení intrakraniálního tlaku manitolem, hemostázu, inhibici kyselin, antiinfekční, nutriční podporu a kontrolu krevní glukózy, krevního tlaku a tělesné teploty.
Lék: Placebo
Experimentální: N2 (midazolamová skupina)
Pacienti ve skupině N2 byli léčeni intravenózní infuzí midazolamu na základě základních léčebných opatření, která zahrnují snížení intrakraniálního tlaku manitolem, hemostázu, inhibici kyselosti, antiinfekční, nutriční podporu a kontrolu glykémie, krevního tlaku a tělesné teploty.
Lék: Midazolam

U pacientů zařazených do skupiny N2 budou 2 mg midazolamu injikovány intravenózně a poté bude podáván v dávce 0,05-0,1 mg/(kg·h) intravenózní infuzí. Pokud je nutný chirurgický zákrok, infuze midazolamu se zahájí 3 hodiny po operaci a bude pokračovat po dobu nejméně 72 hodin. Během sedace midazolamem by měl být BIS udržován na 60 až 80.

K zajištění adekvátní analgezie lze použít morfin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické parametry mozku
Časové okno: od přijetí na JIP do 72 h po přijetí u skupiny N1 a před nasazením midazolamu do 72 h po nasazení u skupiny N2

Skupina N1: vzorky krve budou odebrány při přijetí pacienta na JIP, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po přijetí

Skupina N2: vzorky krve budou odebrány před použitím midazolamu, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po použití

Vzorek krve bude odebrán pokaždé zvlášť z arteria radialis a bulbu jugularis. Vzorek krve bude použit pro analýzu krevních plynů

Detailní parametry krevního testu: hladiny kyseliny mléčné, saturace kyslíkem (SaO2), parciální tlak kyslíku (Pa02), saturace žilního bulbu kyslíkem (SjvO2), parciální tlak kyslíku v jugulárním bulbu (PjvO2), hemoglobin (Hb)

Vypočtené parametry: obsah arteriálního kyslíku (Ca02), saturace kyslíku v jugulárních žilách (SjvO2), rozdíl v obsahu kyslíku v arteriální žíle (Da-jvO2), cerebrální extrakce kyslíku (CERO2), rozdíly v laktátu mezi jugulární a arteriální krví (AVDL) a cerebrální laktát produkce kyselin (CLP)
od přijetí na JIP do 72 h po přijetí u skupiny N1 a před nasazením midazolamu do 72 h po nasazení u skupiny N2
Parametry intrakraniální zánětlivé odpovědi
Časové okno: od přijetí na JIP do 72 h po přijetí u skupiny N1 a před nasazením midazolamu do 72 h po nasazení u skupiny N2

N1: odběry krve a mozkomíšního moku se odebírají při příjmu pacienta na JIP, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po přijetí

N2: vzorky krve a mozkomíšního moku se odebírají před použitím midazolamu, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po použití

pokaždé se z jugulárního bulbu odeberou 3 ml vzorku krve a v odpovídající čas se odeberou 2 ml mozkomíšního moku

Vzorek krve bude antikoagulován EDTA a poté bude centrifugován při 3000 ot./min po dobu 10 minut do 30 minut od odběru. Kapalina nad usazeninou bude uložena v mrazničce při -70 °C.

Mozkomíšní mok se odstřeďuje při 3000 ot./min po dobu 10 minut a poté se supernatant uloží do mrazáku při -80 °C.

Detailní parametry: Hladiny sFkn a IL-6 ve vzorku krve a CSF budou testovány 2krát testem ELISA a poté bude proveden průměr.
od přijetí na JIP do 72 h po přijetí u skupiny N1 a před nasazením midazolamu do 72 h po nasazení u skupiny N2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ramsay skóre
Časové okno: od užití midazolamu do 72 hodin po užití u skupiny N2
od užití midazolamu do 72 hodin po užití u skupiny N2
záchvat
Časové okno: od přijetí na JIP do 72 hodin po přijetí
od přijetí na JIP do 72 hodin po přijetí
týdenní úmrtnost
Časové okno: od přijetí na JIP do jednoho týdne po přijetí
od přijetí na JIP do jednoho týdne po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014021801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit