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Ensayo clínico del efecto del midazolam sobre el metabolismo cerebral y la respuesta inflamatoria en pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado y grave

24 de febrero de 2014 actualizado por: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Para explorar el efecto protector cerebral del midazolam en pacientes con trauma craneoencefálico, recolectaremos muestras de sangre de pacientes tratados con o sin midazolam cuando el paciente ingresa en la UCI, 24 h, 48 h y 72 h después del ingreso antes del uso de midazolam para los pacientes del grupo N1, y antes de que el paciente sea tratado con midazolam, 24 h, 48 h, 72 h después del uso de midazolam para los pacientes del grupo N2. Los parámetros de metabolismo cerebral y respuesta inflamatoria se obtendrán de las muestras de sangre o del líquido cefalorraquídeo. Con los parámetros antes mencionados, se detectará con método estadístico la relación entre el desenlace clínico y el metabolismo cerebral y la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruiqiang Zheng, Doctor
  • Número de teléfono: 18051060411
  • Correo electrónico: rqzh7@yahoo.com.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contacto:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor
          • Número de teléfono: 18051060411
          • Correo electrónico: rqzh7@yahoo.com.cn
        • Investigador principal:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Hospitalizado en UCI dentro de las 6 horas posteriores a la lesión o después de la operación;
  • La lesión cerebral traumática se confirma mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, la escala de coma de Glasgow es de 3 a 12, y el paciente debe cumplir con el estándar de diagnóstico de lesión cerebral traumática grave;
  • Se obtiene el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años;
  • Se espera la muerte en 24 horas;
  • Historial de enfermedad neurológica o historial de abuso de drogas que pueda afectar el resultado del estudio;
  • No se pudo obtener el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: N1 (grupo de tratamiento tradicional)
Los pacientes del grupo N1 son tratados con medidas terapéuticas básicas que incluyen reducción de la presión intracraneal con manitol, hemostasia, inhibición ácida, antiinfecciosos, soporte nutricional y control de la glucemia, presión arterial y temperatura corporal.
Experimental: N2 (grupo midazolam)
Los pacientes del grupo N2 fueron tratados con infusión intravenosa de midazolam sobre la base de medidas básicas de tratamiento que incluyen reducción de la presión intracraneal con manitol, hemostasia, inhibición ácida, antiinfecciosos, soporte nutricional y control de glucosa en sangre, presión arterial y temperatura corporal.

Para los pacientes asignados al grupo N2, se inyectarán 2 mg de midazolam por vía intravenosa, y luego se administrará a 0,05-0,1 mg/(kg·h) mediante infusión intravenosa. Si se necesita una cirugía, la infusión de midazolam comenzará 3 horas después de la operación y continuará durante al menos 72 horas. Durante la sedación con midazolam, el BIS debe mantenerse entre 60 y 80.

Puede usarse morfina para proporcionar una analgesia adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros metabólicos cerebrales
Periodo de tiempo: desde el ingreso a UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso para el Grupo N1 y antes del uso de midazolam hasta las 72 h posteriores al uso para el grupo N2

Grupo N1: las muestras de sangre se recogerán cuando el paciente ingrese en la UCI, 24 h, 48 h y 72 h después del ingreso

Grupo N2: se tomarán muestras de sangre antes del uso de midazolam, 24 h, 48 h y 72 h después del uso

La muestra de sangre se recogerá cada vez de la arteria radial y el bulbo yugular por separado. La muestra de sangre se utilizará para el análisis de gases en sangre.

Parámetros detallados por análisis de sangre: niveles de ácido láctico, saturación de oxígeno (SaO2), presión parcial de oxígeno (Pa02), saturación de oxígeno venoso del bulbo yugular (SjvO2), presión parcial de oxígeno del bulbo yugular (PjvO2), hemoglobina (Hb)

Parámetros calculados: contenido de oxígeno arterial (Ca02), saturación de oxígeno venoso yugular (SjvO2), diferencia de contenido de oxígeno venoso arterial (Da-jvO2), extracción cerebral de oxígeno (CERO2), diferencias de lactato entre sangre yugular y arterial (AVDL) y lactato cerebral producción de ácido (CLP)

desde el ingreso a UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso para el Grupo N1 y antes del uso de midazolam hasta las 72 h posteriores al uso para el grupo N2
Parámetros de la respuesta inflamatoria intracraneal
Periodo de tiempo: desde el ingreso a UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso para el Grupo N1 y antes del uso de midazolam hasta las 72 h posteriores al uso para el grupo N2

N1: las muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo se recogen cuando el paciente ingresa en UCI, 24 h, 48 h y 72 h después del ingreso

N2: se recolectan muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo antes del uso de midazolam, 24 h, 48 h y 72 h después del uso

cada vez se tomarán 3 ml de muestra de sangre del bulbo yugular y 2 ml de líquido cefalorraquídeo en el momento correspondiente

La muestra de sangre se anticoagulará con EDTA y luego se centrifugará a 3000 r/min durante 10 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección. El líquido sobrenadante se almacenará en el congelador a -70 ℃.

El líquido cefalorraquídeo se centrifuga a 3000 r/min durante 10 minutos y luego el líquido sobrenadante se almacena en el congelador a -80 ℃.

Parámetros detallados: los niveles de sFkn e IL-6 de la muestra de sangre y el LCR se analizarán 2 veces mediante ELISA y luego se tomará el promedio.

desde el ingreso a UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso para el Grupo N1 y antes del uso de midazolam hasta las 72 h posteriores al uso para el grupo N2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: desde el uso de midazolam hasta 72 h después del uso para el grupo N2
desde el uso de midazolam hasta 72 h después del uso para el grupo N2
convulsión
Periodo de tiempo: desde el ingreso en UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso
desde el ingreso en UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso
mortalidad de una semana
Periodo de tiempo: desde el ingreso a UCI hasta una semana después del ingreso
desde el ingreso a UCI hasta una semana después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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