- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02071407
Ensayo clínico del efecto del midazolam sobre el metabolismo cerebral y la respuesta inflamatoria en pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado y grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiqiang Zheng, Doctor
- Número de teléfono: 18051060411
- Correo electrónico: rqzh7@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Contacto:
- Ruiqiang Zheng, Doctor
- Número de teléfono: 18051060411
- Correo electrónico: rqzh7@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Ruiqiang Zheng, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Hospitalizado en UCI dentro de las 6 horas posteriores a la lesión o después de la operación;
- La lesión cerebral traumática se confirma mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, la escala de coma de Glasgow es de 3 a 12, y el paciente debe cumplir con el estándar de diagnóstico de lesión cerebral traumática grave;
- Se obtiene el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años;
- Se espera la muerte en 24 horas;
- Historial de enfermedad neurológica o historial de abuso de drogas que pueda afectar el resultado del estudio;
- No se pudo obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: N1 (grupo de tratamiento tradicional)
Los pacientes del grupo N1 son tratados con medidas terapéuticas básicas que incluyen reducción de la presión intracraneal con manitol, hemostasia, inhibición ácida, antiinfecciosos, soporte nutricional y control de la glucemia, presión arterial y temperatura corporal.
|
|
Experimental: N2 (grupo midazolam)
Los pacientes del grupo N2 fueron tratados con infusión intravenosa de midazolam sobre la base de medidas básicas de tratamiento que incluyen reducción de la presión intracraneal con manitol, hemostasia, inhibición ácida, antiinfecciosos, soporte nutricional y control de glucosa en sangre, presión arterial y temperatura corporal.
|
Para los pacientes asignados al grupo N2, se inyectarán 2 mg de midazolam por vía intravenosa, y luego se administrará a 0,05-0,1 mg/(kg·h) mediante infusión intravenosa. Si se necesita una cirugía, la infusión de midazolam comenzará 3 horas después de la operación y continuará durante al menos 72 horas. Durante la sedación con midazolam, el BIS debe mantenerse entre 60 y 80. Puede usarse morfina para proporcionar una analgesia adecuada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros metabólicos cerebrales
Periodo de tiempo: desde el ingreso a UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso para el Grupo N1 y antes del uso de midazolam hasta las 72 h posteriores al uso para el grupo N2
|
Grupo N1: las muestras de sangre se recogerán cuando el paciente ingrese en la UCI, 24 h, 48 h y 72 h después del ingreso Grupo N2: se tomarán muestras de sangre antes del uso de midazolam, 24 h, 48 h y 72 h después del uso La muestra de sangre se recogerá cada vez de la arteria radial y el bulbo yugular por separado. La muestra de sangre se utilizará para el análisis de gases en sangre. Parámetros detallados por análisis de sangre: niveles de ácido láctico, saturación de oxígeno (SaO2), presión parcial de oxígeno (Pa02), saturación de oxígeno venoso del bulbo yugular (SjvO2), presión parcial de oxígeno del bulbo yugular (PjvO2), hemoglobina (Hb) Parámetros calculados: contenido de oxígeno arterial (Ca02), saturación de oxígeno venoso yugular (SjvO2), diferencia de contenido de oxígeno venoso arterial (Da-jvO2), extracción cerebral de oxígeno (CERO2), diferencias de lactato entre sangre yugular y arterial (AVDL) y lactato cerebral producción de ácido (CLP) |
desde el ingreso a UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso para el Grupo N1 y antes del uso de midazolam hasta las 72 h posteriores al uso para el grupo N2
|
Parámetros de la respuesta inflamatoria intracraneal
Periodo de tiempo: desde el ingreso a UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso para el Grupo N1 y antes del uso de midazolam hasta las 72 h posteriores al uso para el grupo N2
|
N1: las muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo se recogen cuando el paciente ingresa en UCI, 24 h, 48 h y 72 h después del ingreso N2: se recolectan muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo antes del uso de midazolam, 24 h, 48 h y 72 h después del uso cada vez se tomarán 3 ml de muestra de sangre del bulbo yugular y 2 ml de líquido cefalorraquídeo en el momento correspondiente La muestra de sangre se anticoagulará con EDTA y luego se centrifugará a 3000 r/min durante 10 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección. El líquido sobrenadante se almacenará en el congelador a -70 ℃. El líquido cefalorraquídeo se centrifuga a 3000 r/min durante 10 minutos y luego el líquido sobrenadante se almacena en el congelador a -80 ℃. Parámetros detallados: los niveles de sFkn e IL-6 de la muestra de sangre y el LCR se analizarán 2 veces mediante ELISA y luego se tomará el promedio. |
desde el ingreso a UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso para el Grupo N1 y antes del uso de midazolam hasta las 72 h posteriores al uso para el grupo N2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: desde el uso de midazolam hasta 72 h después del uso para el grupo N2
|
desde el uso de midazolam hasta 72 h después del uso para el grupo N2
|
convulsión
Periodo de tiempo: desde el ingreso en UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso
|
desde el ingreso en UCI hasta las 72 h posteriores al ingreso
|
mortalidad de una semana
Periodo de tiempo: desde el ingreso a UCI hasta una semana después del ingreso
|
desde el ingreso a UCI hasta una semana después del ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2014021801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto