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Um Ensaio Clínico do Efeito do Midazolam no Metabolismo Cerebral e na Resposta Inflamatória em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Moderada e Grave

24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Para explorar o efeito protetor cerebral do midazolam em pacientes com traumatismo cranioencefálico, coletaremos amostras de sangue de pacientes tratados com ou sem midazolam quando o paciente for admitido na UTI, 24 h, 48 h e 72 h após a admissão antes do uso de midazolam para pacientes do grupo N1, e antes do paciente ser tratado com midazolam, 24 h, 48 h, 72 h após o uso de midazolam para pacientes do grupo N2. Parâmetros do metabolismo cerebral e resposta inflamatória serão obtidos a partir de amostras de sangue ou líquido cefalorraquidiano. Com os parâmetros mencionados acima, a relação entre o resultado clínico e o metabolismo cerebral e a resposta inflamatória será detectada com método estatístico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ruiqiang Zheng, Doctor
  • Número de telefone: 18051060411
  • E-mail: rqzh7@yahoo.com.cn

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Recrutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • Internado em UTI até 6 horas após a lesão ou após a operação;
  • A lesão cerebral traumática é confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, a Escala de Coma de Glasgow é de 3 a 12, e o paciente deve atender ao padrão diagnóstico de lesão cerebral traumática grave;
  • Consentimento informado é obtido.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos;
  • A morte é esperada em 24 horas;
  • História de doença neurológica ou história de abuso de drogas que podem afetar o resultado do estudo;
  • Falha ao obter o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: N1 (grupo de tratamento tradicional)
Os pacientes do grupo N1 são tratados com medidas terapêuticas básicas que incluem redução da pressão intracraniana com manitol, hemostasia, inibição ácida, anti-infecção, suporte nutricional e controle da glicemia, pressão arterial e temperatura corporal.
Experimental: N2(grupo midazolam)
Os pacientes do grupo N2 foram tratados com infusão intravenosa de midazolam com base nas medidas básicas de tratamento que incluem redução da pressão intracraniana com manitol, hemostasia, inibição ácida, antiinfecção, suporte nutricional e controle da glicemia, pressão arterial e temperatura corporal.

Para os pacientes alocados no grupo N2, 2 mg de midazolam serão injetados por via intravenosa e, em seguida, serão administrados 0,05-0,1 mg/(kg·h) por infusão intravenosa. Se for necessária uma cirurgia, a infusão de midazolam começará 3 horas após a operação e continuará por pelo menos 72 horas. Durante a sedação com midazolam, o BIS deve ser mantido entre 60 e 80.

A morfina pode ser usada para fornecer analgesia adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros metabólicos cerebrais
Prazo: da admissão na UTI até 72 h após a admissão para o Grupo N1 e antes do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2

Grupo N1: as amostras de sangue serão coletadas quando o paciente for admitido na UTI, 24 h, 48 h e 72 h após a admissão

Grupo N2: amostras de sangue serão coletadas antes do uso do midazolam, 24 h, 48 h e 72 h após o uso

Amostras de sangue serão coletadas todas as vezes da artéria radial e do bulbo jugular separadamente. A amostra de sangue será usada para análise de gases no sangue

Parâmetros detalhados por exame de sangue: níveis de ácido lático, saturação de oxigênio (SaO2), pressão parcial de oxigênio (Pa02), saturação venosa de oxigênio do bulbo jugular (SjvO2), pressão parcial de oxigênio do bulbo jugular (PjvO2), hemoglobina (Hb)

Parâmetros calculados: conteúdo de oxigênio arterial (Ca02), saturação de oxigênio venoso jugular (SjvO2), diferença de conteúdo de oxigênio venoso arterial (Da-jvO2), extração cerebral de oxigênio (CERO2), diferenças de lactato entre sangue jugular e arterial (AVDL) e lactato cerebral produção de ácido (CLP)

da admissão na UTI até 72 h após a admissão para o Grupo N1 e antes do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2
Parâmetros da resposta inflamatória intracraniana
Prazo: da admissão na UTI até 72 h após a admissão para o Grupo N1 e antes do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2

N1: amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano são coletadas quando o paciente é admitido na UTI, 24 h, 48 h e 72 h após a admissão

N2: amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano são coletadas antes do uso do midazolam, 24 h, 48 h e 72 h após o uso

a cada vez, 3 ml de amostra de sangue serão coletados do bulbo jugular e 2 ml de líquido cefalorraquidiano serão coletados no momento correspondente

A amostra de sangue será anticoagulada por EDTA e então será centrifugada a 3000 r/min por 10 minutos dentro de 30 minutos da coleta. O líquido sobrenadante será armazenado no congelador a -70 ℃.

O líquido cefalorraquidiano é centrifugado a 3000 r/min por 10 minutos e, em seguida, o líquido sobrenadante é armazenado no congelador a -80 ℃.

Parâmetros detalhados: os níveis de sFkn e IL-6 da amostra de sangue e LCR serão testados 2 vezes por ELISA e depois será feita a média.

da admissão na UTI até 72 h após a admissão para o Grupo N1 e antes do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Ramsay
Prazo: do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2
do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2
convulsão
Prazo: da admissão na UTI até 72 h após a admissão
da admissão na UTI até 72 h após a admissão
mortalidade em uma semana
Prazo: da admissão na UTI até uma semana após a admissão
da admissão na UTI até uma semana após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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