- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02071407
Um Ensaio Clínico do Efeito do Midazolam no Metabolismo Cerebral e na Resposta Inflamatória em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Moderada e Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruiqiang Zheng, Doctor
- Número de telefone: 18051060411
- E-mail: rqzh7@yahoo.com.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Recrutamento
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Contato:
- Ruiqiang Zheng, Doctor
- Número de telefone: 18051060411
- E-mail: rqzh7@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Ruiqiang Zheng, Doctor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Internado em UTI até 6 horas após a lesão ou após a operação;
- A lesão cerebral traumática é confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, a Escala de Coma de Glasgow é de 3 a 12, e o paciente deve atender ao padrão diagnóstico de lesão cerebral traumática grave;
- Consentimento informado é obtido.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- A morte é esperada em 24 horas;
- História de doença neurológica ou história de abuso de drogas que podem afetar o resultado do estudo;
- Falha ao obter o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: N1 (grupo de tratamento tradicional)
Os pacientes do grupo N1 são tratados com medidas terapêuticas básicas que incluem redução da pressão intracraniana com manitol, hemostasia, inibição ácida, anti-infecção, suporte nutricional e controle da glicemia, pressão arterial e temperatura corporal.
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Experimental: N2(grupo midazolam)
Os pacientes do grupo N2 foram tratados com infusão intravenosa de midazolam com base nas medidas básicas de tratamento que incluem redução da pressão intracraniana com manitol, hemostasia, inibição ácida, antiinfecção, suporte nutricional e controle da glicemia, pressão arterial e temperatura corporal.
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Para os pacientes alocados no grupo N2, 2 mg de midazolam serão injetados por via intravenosa e, em seguida, serão administrados 0,05-0,1 mg/(kg·h) por infusão intravenosa. Se for necessária uma cirurgia, a infusão de midazolam começará 3 horas após a operação e continuará por pelo menos 72 horas. Durante a sedação com midazolam, o BIS deve ser mantido entre 60 e 80. A morfina pode ser usada para fornecer analgesia adequada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros metabólicos cerebrais
Prazo: da admissão na UTI até 72 h após a admissão para o Grupo N1 e antes do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2
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Grupo N1: as amostras de sangue serão coletadas quando o paciente for admitido na UTI, 24 h, 48 h e 72 h após a admissão Grupo N2: amostras de sangue serão coletadas antes do uso do midazolam, 24 h, 48 h e 72 h após o uso Amostras de sangue serão coletadas todas as vezes da artéria radial e do bulbo jugular separadamente. A amostra de sangue será usada para análise de gases no sangue Parâmetros detalhados por exame de sangue: níveis de ácido lático, saturação de oxigênio (SaO2), pressão parcial de oxigênio (Pa02), saturação venosa de oxigênio do bulbo jugular (SjvO2), pressão parcial de oxigênio do bulbo jugular (PjvO2), hemoglobina (Hb) Parâmetros calculados: conteúdo de oxigênio arterial (Ca02), saturação de oxigênio venoso jugular (SjvO2), diferença de conteúdo de oxigênio venoso arterial (Da-jvO2), extração cerebral de oxigênio (CERO2), diferenças de lactato entre sangue jugular e arterial (AVDL) e lactato cerebral produção de ácido (CLP) |
da admissão na UTI até 72 h após a admissão para o Grupo N1 e antes do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2
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Parâmetros da resposta inflamatória intracraniana
Prazo: da admissão na UTI até 72 h após a admissão para o Grupo N1 e antes do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2
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N1: amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano são coletadas quando o paciente é admitido na UTI, 24 h, 48 h e 72 h após a admissão N2: amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano são coletadas antes do uso do midazolam, 24 h, 48 h e 72 h após o uso a cada vez, 3 ml de amostra de sangue serão coletados do bulbo jugular e 2 ml de líquido cefalorraquidiano serão coletados no momento correspondente A amostra de sangue será anticoagulada por EDTA e então será centrifugada a 3000 r/min por 10 minutos dentro de 30 minutos da coleta. O líquido sobrenadante será armazenado no congelador a -70 ℃. O líquido cefalorraquidiano é centrifugado a 3000 r/min por 10 minutos e, em seguida, o líquido sobrenadante é armazenado no congelador a -80 ℃. Parâmetros detalhados: os níveis de sFkn e IL-6 da amostra de sangue e LCR serão testados 2 vezes por ELISA e depois será feita a média. |
da admissão na UTI até 72 h após a admissão para o Grupo N1 e antes do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de Ramsay
Prazo: do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2
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do uso de midazolam até 72 h após o uso para o grupo N2
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convulsão
Prazo: da admissão na UTI até 72 h após a admissão
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da admissão na UTI até 72 h após a admissão
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mortalidade em uma semana
Prazo: da admissão na UTI até uma semana após a admissão
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da admissão na UTI até uma semana após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2014021801
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