Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av effekten av midazolam på cerebral metabolisme og inflammatorisk respons hos pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade

24. februar 2014 oppdatert av: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
For å utforske den cerebrale beskyttende effekten av midazolam hos pasienter med traumatisk hjerneskade, vil vi ta blodprøver fra pasienter behandlet med eller uten midazolam når pasienten er innlagt på intensivavdelingen, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter innleggelsen før bruk av midazolam. midazolam for pasienter i gruppe N1, og før pasienten behandles med midazolam, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter bruk av midazolam for pasienter i gruppe N2. Parametre for cerebral metabolisme og inflammatorisk respons vil bli hentet fra blodprøvene eller cerebrospinalvæsken. Med de nevnte parameterne vil sammenhengen mellom klinisk utfall og cerebral metabolisme og inflammatorisk respons påvises med statistisk metode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Innlagt på ICU innen 6 timer etter skaden eller etter operasjonen;
  • Traumatisk hjerneskade bekreftes ved computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning, Glasgow Coma Scale er 3 til 12, og pasienten bør oppfylle den diagnostiske standarden for alvorlig traumatisk hjerneskade;
  • Informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Døden er ventet om 24 timer;
  • Historie om nevrologisk sykdom eller historie med narkotikamisbruk som kan påvirke resultatet av studien;
  • Kunne ikke innhente informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: N1 (tradisjonell behandlingsgruppe)
Pasienter i gruppe N1 behandles med grunnleggende terapeutiske tiltak som inkluderer reduksjon av intrakranielt trykk med mannitol, hemostase, syrehemming, anti-infeksjon, ernæringsstøtte og kontroll av blodsukker, blodtrykk og kroppstemperatur.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: N2 (midazolam gruppe)
Pasienter i gruppe N2 ble behandlet med intravenøs infusjon av midazolam på grunnlag av grunnleggende behandlingstiltak som inkluderer reduksjon av intrakranielt trykk med mannitol, hemostase, syrehemming, anti-infeksjon, ernæringsstøtte og kontroll av blodsukker, blodtrykk og kroppstemperatur.
Legemiddel: Midazolam

For pasienter allokert i gruppe N2 vil 2 mg midazolam injiseres intravenøst, og deretter gis det ved 0,05-0,1 mg/(kg·h) ved intravenøs infusjon. Hvis en operasjon er nødvendig, vil infusjon av midazolam starte 3 timer etter operasjonen og fortsette i minst 72 timer. Under sedasjonen med midazolam bør BIS holdes på 60 til 80.

Morfin kan brukes for å gi tilstrekkelig analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale metabolske parametere
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdeling til 72 timer etter innleggelse for gruppe N1 og før bruk av midazolam til 72 timer etter bruk for gruppe N2

N1-gruppe: blodprøver vil bli tatt når pasienten er innlagt på intensivavdelingen, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter innleggelsen

N2-gruppe: blodprøver vil bli tatt før bruk av midazolam, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter bruk

Blodprøve vil bli tatt hver gang fra den radiale arterien og halskulen separat. Blodprøven vil bli brukt til blodgassanalyse

Detaljparametre ved blodprøve: nivåer av melkesyre, oksygenmetning(SaO2), partialtrykk av oksygen(Pa02), halskule venøs oksygenmetning(SjvO2), partialtrykk for oksygenpære(PjvO2), hemoglobin(Hb)

Beregnede parametere: arterielt oksygeninnhold (Ca02), jugulær venøs oksygenmetning (SjvO2), arteriell venøs oksygeninnholdsforskjell (Da-jvO2), cerebral ekstraksjon av oksygen (CERO2), Laktatforskjeller mellom jugulært og arterielt blod (AVDL) og cerebral laktat syreproduksjon (CLP)
fra innleggelse på intensivavdeling til 72 timer etter innleggelse for gruppe N1 og før bruk av midazolam til 72 timer etter bruk for gruppe N2
Parametre for intrakraniell inflammatorisk respons
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdeling til 72 timer etter innleggelse for gruppe N1 og før bruk av midazolam til 72 timer etter bruk for gruppe N2

N1: blodprøver og cerebrospinalvæske tas når pasienten er innlagt på intensivavdelingen, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter innleggelsen

N2: blodprøver og cerebrospinalvæske tas før bruk av midazolam, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter bruk

hver gang vil det bli tatt 3 ml blodprøve fra halspæren og 2 ml cerebrospinalvæske på tilsvarende tidspunkt

Blodprøven vil bli antikoagulert av EDTA og deretter sentrifugeres ved 3000 r/min i 10 minutter innen 30 minutter fra innsamlingen. Supernatantvæsken vil bli lagret i fryseren ved -70 ℃.

Cerebrospinalvæsken sentrifugeres ved 3000 r/min i 10 minutter, og deretter vil supernatantvæsken lagres i fryseren ved -80 ℃.

Detaljparametere: sFkn- og IL-6-nivåer av blodprøven og CSF vil bli testet 2 ganger med ELISA og deretter ta gjennomsnittet.
fra innleggelse på intensivavdeling til 72 timer etter innleggelse for gruppe N1 og før bruk av midazolam til 72 timer etter bruk for gruppe N2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ramsay score
Tidsramme: fra bruk av midazolam til 72 timer etter bruk for gruppe N2
fra bruk av midazolam til 72 timer etter bruk for gruppe N2
anfall
Tidsramme: fra innleggelsen til intensivavdelingen til 72 timer etter innleggelsen
fra innleggelsen til intensivavdelingen til 72 timer etter innleggelsen
en ukes dødelighet
Tidsramme: fra innleggelsen til intensivavdelingen til en uke etter innleggelsen
fra innleggelsen til intensivavdelingen til en uke etter innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014021801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere