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Eine klinische Studie zur Wirkung von Midazolam auf den Hirnstoffwechsel und die Entzündungsreaktion bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma

24. Februar 2014 aktualisiert von: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Um die zerebrale Schutzwirkung von Midazolam bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu untersuchen, werden wir Blutproben von Patienten sammeln, die mit oder ohne Midazolam behandelt wurden, wenn der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird, 24 h, 48 h und 72 h nach der Aufnahme vor der Verwendung von Midazolam für Patienten in Gruppe N1 und bevor der Patient mit Midazolam behandelt wird, 24 h， 48 h, 72 h nach der Anwendung von Midazolam für Patienten in Gruppe N2. Aus den Blutproben oder dem Liquor cerebrospinalis werden Parameter des Hirnstoffwechsels und der Entzündungsreaktion gewonnen. Mit den oben genannten Parametern wird die Beziehung zwischen dem klinischen Ergebnis und dem zerebralen Metabolismus und der Entzündungsreaktion mit statistischen Verfahren erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren;
  • Hospitalisierung auf der Intensivstation innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung oder nach der Operation;
  • Die traumatische Hirnverletzung wird durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt, die Glasgow Coma Scale beträgt 3 bis 12, und der Patient sollte den diagnostischen Standard einer schweren traumatischen Hirnverletzung erfüllen;
  • Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren;
  • Der Tod wird in 24 Stunden erwartet;
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
  • Einwilligung nach Aufklärung konnte nicht eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: N1 (traditionelle Behandlungsgruppe)
Patienten der Gruppe N1 werden mit grundlegenden therapeutischen Maßnahmen behandelt, die eine Senkung des intrakraniellen Drucks mit Mannit, Hämostase, Säurehemmung, Antiinfektion, Ernährungsunterstützung und Kontrolle von Blutzucker, Blutdruck und Körpertemperatur umfassen.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: N2 (Midazolam-Gruppe)
Patienten in Gruppe N2 wurden mit intravenöser Infusion von Midazolam auf der Grundlage grundlegender Behandlungsmaßnahmen behandelt, zu denen die Senkung des intrakraniellen Drucks mit Mannit, Hämostase, Säurehemmung, Antiinfektion, Ernährungsunterstützung und Kontrolle von Blutzucker, Blutdruck und Körpertemperatur gehören.
Arzneimittel: Midazolam

Den Patienten der Gruppe N2 werden 2 mg Midazolam intravenös injiziert und dann mit 0,05–0,1 mg/(kg·h) durch intravenöse Infusion verabreicht. Wenn eine Operation erforderlich ist, beginnt die Infusion von Midazolam 3 Stunden nach der Operation und dauert mindestens 72 Stunden. Während der Sedierung mit Midazolam sollte der BIS bei 60 bis 80 gehalten werden.

Morphin kann verwendet werden, um eine ausreichende Analgesie bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Stoffwechselparameter
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 72 h nach der Aufnahme für Gruppe N1 und vor der Anwendung von Midazolam bis 72 h nach der Anwendung für Gruppe N2

N1-Gruppe: Blutproben werden entnommen, wenn der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird, 24 h, 48 h und 72 h nach der Aufnahme

Gruppe N2: Blutproben werden vor der Anwendung von Midazolam, 24 h, 48 h und 72 h nach der Anwendung entnommen

Die Blutprobe wird jedes Mal separat aus der Arteria radialis und dem Bulbus jugularis entnommen. Die Blutprobe wird für die Blutgasanalyse verwendet

Detailparameter durch Bluttest: Milchsäurespiegel, Sauerstoffsättigung (SaO2), Sauerstoffpartialdruck (Pa02), venöse Sauerstoffsättigung der Jugularbirne (SjvO2), Sauerstoffpartialdruck der Jugularbirne (PjvO2), Hämoglobin (Hb)

Berechnete Parameter: arterieller Sauerstoffgehalt (Ca02), jugularvenöse Sauerstoffsättigung (SjvO2), arteriell-venöse Sauerstoffgehaltsdifferenz (Da-jvO2), zerebrale Sauerstoffextraktion (CERO2), Laktatunterschiede zwischen jugulärem und arteriellem Blut (AVDL) und zerebrales Laktat Säureproduktion (CLP)
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 72 h nach der Aufnahme für Gruppe N1 und vor der Anwendung von Midazolam bis 72 h nach der Anwendung für Gruppe N2
Parameter der intrakraniellen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 72 h nach der Aufnahme für Gruppe N1 und vor der Anwendung von Midazolam bis 72 h nach der Anwendung für Gruppe N2

N1: Blutproben und Liquor werden gesammelt, wenn der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird, 24 h, 48 h und 72 h nach der Aufnahme

N2: Blutproben und Liquor werden vor der Anwendung von Midazolam, 24 h, 48 h und 72 h nach der Anwendung entnommen

Jedes Mal werden 3 ml Blutprobe aus dem Bulbus jugularis und 2 ml Liquor cerebrospinalis zum entsprechenden Zeitpunkt entnommen

Die Blutprobe wird mit EDTA antikoaguliert und dann innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert. Die überstehende Flüssigkeit wird im Gefrierschrank bei -70℃ gelagert.

Die Zerebrospinalflüssigkeit wird 10 Minuten lang bei 3000 U / min zentrifugiert, und dann wird die überstehende Flüssigkeit im Gefrierschrank bei -80 ° C gelagert.

Detailparameter: sFkn- und IL-6-Spiegel der Blutprobe und CSF werden 2-mal mit ELISA getestet und dann der Durchschnitt genommen.
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 72 h nach der Aufnahme für Gruppe N1 und vor der Anwendung von Midazolam bis 72 h nach der Anwendung für Gruppe N2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ramsay-Score
Zeitfenster: von der Verwendung von Midazolam bis 72 h nach der Verwendung für Gruppe N2
von der Verwendung von Midazolam bis 72 h nach der Verwendung für Gruppe N2
Beschlagnahme
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 72 h nach der Aufnahme
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 72 h nach der Aufnahme
einwöchige Sterblichkeit
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis eine Woche nach der Aufnahme
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis eine Woche nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014021801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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