Midazolam이 중등도 및 중증 외상성 뇌손상 환자의 뇌대사 및 염증반응에 미치는 영향에 관한 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- 모병
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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연락하다:
- Ruiqiang Zheng, Doctor
- 전화번호: 18051060411
- 이메일: rqzh7@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Ruiqiang Zheng, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 부상 후 또는 수술 후 6시간 이내에 중환자실에 입원한 경우
- 외상성 뇌손상은 컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 자기공명영상으로 확인되고, Glasgow Coma Scale은 3~12이며, 환자는 중증 외상성 뇌손상의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 사망은 24시간 내에 예상됩니다.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 신경계 질환의 병력 또는 약물 남용의 병력;
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: N1(전통치료군)
N1군 환자는 만니톨을 이용한 두개내압 감소, 지혈, 위산억제, 항감염, 영양보조, 혈당, 혈압, 체온 조절 등 기본적인 치료를 받는다.
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실험적: N2(미다졸람계)
N2군 환자는 만니톨에 의한 두개내압 감소, 지혈, 위산억제, 항감염, 영양보조, 혈당, 혈압, 체온 조절 등 기본적인 치료방법에 기초하여 midazolam 정맥주입으로 치료하였다.
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N2군에 배정된 환자는 midazolam 2 mg을 정맥주사한 후 0.05~0.1 mg/(kg·h)을 정맥주사한다. 수술이 필요한 경우 미다졸람 주입은 수술 3시간 후 시작하여 최소 72시간 동안 계속됩니다. midazolam으로 진정하는 동안 BIS는 60~80으로 유지한다. 모르핀을 사용하여 적절한 진통제를 공급할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 대사 매개변수
기간: 중환자실 입실 후 N1군은 입원 후 72시간까지, N2군은 midazolam 사용 전부터 72시간 후까지
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N1군: 환자가 ICU에 입원할 때, 입원 후 24시간, 48시간 및 72시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. N2군: midazolam 사용 전, 사용 24시간, 48시간, 72시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 요골 동맥과 경정맥 전구에서 별도로 수집됩니다. 혈액 샘플은 혈액 가스 분석에 사용됩니다. 혈액검사 세부항목 : 젖산농도, 산소포화도(SaO2), 산소분압(Pa02), 경정맥구 산소포화도(SjvO2), 경정맥구 산소분압(PjvO2), 헤모글로빈(Hb) 계산된 매개변수: 동맥 산소 함량(Ca02), 경정맥 산소 포화도(SjvO2), 동맥 정맥 산소 함량 차이(Da-jvO2), 대뇌 산소 추출(CERO2), 경정맥과 동맥혈 사이의 젖산 차이(AVDL) 및 대뇌 젖산 산 생산(CLP) |
중환자실 입실 후 N1군은 입원 후 72시간까지, N2군은 midazolam 사용 전부터 72시간 후까지
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두개내 염증 반응의 매개변수
기간: 중환자실 입실 후 N1군은 입원 후 72시간까지, N2군은 midazolam 사용 전부터 72시간 후까지
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N1: 환자가 ICU에 입원할 때, 입원 후 24시간, 48시간 및 72시간 후에 혈액 샘플과 뇌척수액을 수집합니다. N2: 미다졸람 사용 전, 사용 24시간, 48시간, 72시간 후에 혈액 샘플과 뇌척수액을 채취합니다. 매번 경정맥구에서 3 ml 혈액 샘플을 채취하고 해당 시간에 2 ml 뇌척수액을 채취합니다. 혈액 샘플은 EDTA에 의해 항응고 처리된 후 채혈 후 30분 이내에 3000r/min에서 10분 동안 원심분리됩니다. 상등액은 -70℃ 냉동실에 보관합니다. 뇌척수액은 3000r/min로 10분간 원심분리한 후 상등액은 -80℃ 냉동고에 보관한다. 세부 매개변수: 혈액 샘플 및 CSF의 sFkn 및 IL-6 수준은 ELISA로 2회 테스트한 다음 평균을 취합니다. |
중환자실 입실 후 N1군은 입원 후 72시간까지, N2군은 midazolam 사용 전부터 72시간 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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램지 점수
기간: N2군은 midazolam 사용 후 72시간 후까지
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N2군은 midazolam 사용 후 72시간 후까지
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발작
기간: ICU 입실 후부터 입실 후 72시간까지
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ICU 입실 후부터 입실 후 72시간까지
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1주일 사망
기간: 중환자실 입원일부터 입원 후 1주일까지
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중환자실 입원일부터 입원 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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