Un essai clinique de l'effet du midazolam sur le métabolisme cérébral et la réponse inflammatoire chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Recrutement
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Contact:
- Ruiqiang Zheng, Doctor
- Numéro de téléphone: 18051060411
- E-mail: rqzh7@yahoo.com.cn
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Chercheur principal:
- Ruiqiang Zheng, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Hospitalisé en soins intensifs dans les 6 heures suivant la blessure ou après l'opération ;
- La lésion cérébrale traumatique est confirmée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique, l'échelle de coma de Glasgow est de 3 à 12, et le patient doit répondre à la norme diagnostique de lésion cérébrale traumatique grave ;
- Le consentement éclairé est obtenu.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ;
- La mort est attendue dans 24 heures;
- Antécédents de maladie neurologique ou antécédents de toxicomanie pouvant affecter le résultat de l'étude ;
- Échec de l'obtention du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: N1 (groupe de traitement traditionnel)
Les patients du groupe N1 sont traités avec des mesures thérapeutiques de base qui comprennent la réduction de la pression intracrânienne avec du mannitol, l'hémostase, l'inhibition de l'acide, l'anti-infection, le soutien nutritionnel et le contrôle de la glycémie, de la pression artérielle et de la température corporelle.
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Expérimental: N2 (groupe midazolam)
Les patients du groupe N2 ont été traités par perfusion intraveineuse de midazolam sur la base de mesures thérapeutiques de base comprenant la réduction de la pression intracrânienne avec du mannitol, l'hémostase, l'inhibition de l'acide, l'anti-infection, le soutien nutritionnel et le contrôle de la glycémie, de la pression artérielle et de la température corporelle.
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Pour les patients répartis dans le groupe N2, 2 mg de midazolam seront injectés par voie intraveineuse, puis il sera administré à 0,05-0,1 mg/(kg·h) par perfusion intraveineuse. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, la perfusion de midazolam commencera 3 heures après l'opération et se poursuivra pendant au moins 72 heures. Pendant la sédation avec le midazolam, le BIS doit être maintenu entre 60 et 80. La morphine peut être utilisée pour fournir une analgésie adéquate. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres métaboliques cérébraux
Délai: de l'admission aux soins intensifs à 72 h après l'admission pour le groupe N1 et avant l'utilisation du midazolam à 72 h après l'utilisation pour le groupe N2
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Groupe N1 : des échantillons de sang seront prélevés lors de l'admission du patient aux soins intensifs, 24 h, 48 h et 72 h après l'admission Groupe N2 : des échantillons de sang seront prélevés avant l'utilisation du midazolam, 24 h, 48 h et 72 h après l'utilisation Un échantillon de sang sera prélevé à chaque fois de l'artère radiale et du bulbe jugulaire séparément. L'échantillon de sang sera utilisé pour l'analyse des gaz du sang Paramètres détaillés par test sanguin : niveaux d'acide lactique, saturation en oxygène (SaO2), pression partielle en oxygène (Pa02), saturation veineuse en oxygène du bulbe jugulaire (SjvO2), pression partielle en oxygène du bulbe jugulaire (PjvO2), hémoglobine (Hb) Paramètres calculés : teneur en oxygène artériel (Ca02), saturation en oxygène veineux jugulaire (SjvO2), différence de teneur en oxygène veineux artériel (Da-jvO2), extraction cérébrale d'oxygène (CERO2), différences de lactate entre le sang jugulaire et artériel (AVDL) et le lactate cérébral production d'acide (CLP) |
de l'admission aux soins intensifs à 72 h après l'admission pour le groupe N1 et avant l'utilisation du midazolam à 72 h après l'utilisation pour le groupe N2
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Paramètres de la réponse inflammatoire intracrânienne
Délai: de l'admission aux soins intensifs à 72 h après l'admission pour le groupe N1 et avant l'utilisation du midazolam à 72 h après l'utilisation pour le groupe N2
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N1 : des prélèvements sanguins et de liquide céphalo-rachidien sont effectués lors de l'admission du patient en réanimation, 24h, 48h et 72h après l'admission N2 : des échantillons de sang et de liquide céphalo-rachidien sont prélevés avant l'utilisation du midazolam, 24h, 48h et 72h après l'utilisation à chaque fois, 3 ml d'échantillon de sang seront prélevés du bulbe jugulaire et 2 ml de liquide céphalo-rachidien seront prélevés au moment correspondant L'échantillon de sang sera anticoagulé par EDTA puis il sera centrifugé à 3000 tr/min pendant 10 minutes dans les 30 minutes suivant le prélèvement. Le liquide surnageant sera stocké au congélateur à -70℃. Le liquide céphalo-rachidien centrifugé à 3000 tr/min pendant 10 minutes, puis le liquide surnageant sera stocké au congélateur à -80℃. Paramètres de détail : les niveaux de sFkn et d'IL-6 de l'échantillon de sang et du LCR seront testés 2 fois par ELISA, puis prendront la moyenne. |
de l'admission aux soins intensifs à 72 h après l'admission pour le groupe N1 et avant l'utilisation du midazolam à 72 h après l'utilisation pour le groupe N2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Note Ramsay
Délai: de l'utilisation du midazolam à 72 h après l'utilisation pour le groupe N2
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de l'utilisation du midazolam à 72 h après l'utilisation pour le groupe N2
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crise d'épilepsie
Délai: de l'admission aux soins intensifs à 72 h après l'admission
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de l'admission aux soins intensifs à 72 h après l'admission
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mortalité à une semaine
Délai: de l'admission aux soins intensifs à une semaine après l'admission
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de l'admission aux soins intensifs à une semaine après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014021801
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