Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния мидазолама на церебральный метаболизм и воспалительную реакцию у пациентов с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой

24 февраля 2014 г. обновлено: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Чтобы изучить церебральный защитный эффект мидазолама у пациентов с черепно-мозговой травмой, мы возьмем образцы крови у пациентов, получавших мидазолам или не получавших его, при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после поступления до использования мидазоламом для пациентов группы N1, а до лечения пациента мидазоламом, 24 ч, 48 ч, 72 ч после применения мидазолама для пациентов группы N2. Параметры церебрального метаболизма и воспалительной реакции будут получены из образцов крови или спинномозговой жидкости. При наличии вышеупомянутых параметров взаимосвязь между клиническим исходом, церебральным метаболизмом и воспалительной реакцией будет определяться статистическим методом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruiqiang Zheng, Doctor
  • Номер телефона: 18051060411
  • Электронная почта: rqzh7@yahoo.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Контакт:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor
          • Номер телефона: 18051060411
          • Электронная почта: rqzh7@yahoo.com.cn
        • Главный следователь:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Госпитализация в реанимацию в течение 6 часов после травмы или после операции;
  • Черепно-мозговая травма подтверждается компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией, шкала комы Глазго составляет от 3 до 12, и пациент должен соответствовать диагностическому стандарту тяжелой черепно-мозговой травмы;
  • Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет;
  • Смерть ожидается через 24 часа;
  • Неврологические заболевания в анамнезе или злоупотребление наркотиками, которые могут повлиять на исход исследования;
  • Не удалось получить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: N1 (группа традиционного лечения)
Больным группы N1 проводят базовые лечебные мероприятия, включающие снижение внутричерепного давления маннитолом, гемостаз, кислотоугнетение, противоинфекционную, нутритивную поддержку и контроль уровня глюкозы в крови, артериального давления и температуры тела.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: N2 (группа мидазолама)
Пациентам группы N2 проводилась внутривенная инфузия мидазолама на основе основных лечебных мероприятий, включающих снижение внутричерепного давления маннитолом, гемостаз, ингибирование кислотности, противоинфекционную, нутритивную поддержку и контроль уровня глюкозы в крови, артериального давления и температуры тела.
Лекарство: Мидазолам

Пациентам, выделенным в группу N2, мидазолам вводят внутривенно в дозе 2 мг, а затем вводят в дозе 0,05-0,1 мг/(кг·ч) внутривенно капельно. Если необходима операция, инфузия мидазолама начинается через 3 часа после операции и продолжается не менее 72 часов. Во время седации мидазоламом BIS следует поддерживать на уровне 60–80.

Морфин можно использовать для адекватного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральные метаболические параметры
Временное ограничение: от поступления в ОРИТ до 72 ч после поступления для группы N1 и до применения мидазолама до 72 ч после применения для группы N2

Группа N1: образцы крови будут собираться при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после поступления.

Группа N2: образцы крови будут собираться до применения мидазолама, через 24, 48 и 72 часа после применения.

Образец крови будет собираться каждый раз отдельно из лучевой артерии и яремной луковицы. Образец крови будет использован для анализа газов крови.

Подробные параметры анализа крови: уровни молочной кислоты, насыщение кислородом (SaO2), парциальное давление кислорода (Pa02), насыщение венозной луковицы яремной венозной крови кислородом (SjvO2), парциальное давление кислорода в луковице яремной артерии (PjvO2), гемоглобин (Hb)

Расчетные параметры: содержание кислорода в артериальной крови (Ca02), насыщение кислородом яремной вены (SjvO2), разница содержания кислорода в артериальной вене (Da-jvO2), экстракция кислорода мозгом (CERO2), разница лактата между яремной и артериальной кровью (AVDL) и церебральный лактат производство кислоты (CLP)
от поступления в ОРИТ до 72 ч после поступления для группы N1 и до применения мидазолама до 72 ч после применения для группы N2
Параметры внутричерепной воспалительной реакции
Временное ограничение: от поступления в ОРИТ до 72 ч после поступления для группы N1 и до применения мидазолама до 72 ч после применения для группы N2

N1: образцы крови и спинномозговой жидкости берутся при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии, через 24, 48 и 72 часа после поступления.

N2: образцы крови и спинномозговой жидкости берут до применения мидазолама, через 24 ч, 48 ч и 72 ч после применения.

каждый раз из яремной луковицы будет собираться 3 мл крови и 2 мл спинномозговой жидкости в соответствующее время.

Образец крови подвергают антикоагуляции ЭДТА, а затем центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10 минут в течение 30 минут после сбора. Надосадочная жидкость будет храниться в морозильной камере при температуре -70 ℃.

Цереброспинальную жидкость центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10 минут, а затем надосадочную жидкость хранят в морозильной камере при температуре -80℃.

Подробные параметры: уровни sFkn и IL-6 в образце крови и спинномозговой жидкости будут проверены 2 раза с помощью ELISA, а затем будут взяты средние значения.
от поступления в ОРИТ до 72 ч после поступления для группы N1 и до применения мидазолама до 72 ч после применения для группы N2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Счет Рамзи
Временное ограничение: от применения мидазолама до 72 ч после применения для группы N2
от применения мидазолама до 72 ч после применения для группы N2
захват
Временное ограничение: от поступления в ОРИТ до 72 часов после поступления
от поступления в ОРИТ до 72 часов после поступления
недельная смертность
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до одной недели после поступления
от поступления в отделение интенсивной терапии до одной недели после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014021801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться