Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar het effect van midazolam op het cerebrale metabolisme en de ontstekingsreactie bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel

24 februari 2014 bijgewerkt door: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Om het cerebrale beschermende effect van midazolam bij patiënten met traumatisch hersenletsel te onderzoeken, nemen we bloedmonsters af van patiënten die met of zonder midazolam zijn behandeld wanneer de patiënt wordt opgenomen op de IC, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de opname vóór het gebruik van midazolam voor patiënten in groep N1, en voordat de patiënt wordt behandeld met midazolam, 24 uur, 48 uur, 72 uur na het gebruik van midazolam voor patiënten in groep N2. Parameters van het cerebrale metabolisme en de ontstekingsreactie zullen worden verkregen uit de bloedmonsters of de cerebrospinale vloeistof. Met de bovengenoemde parameters zal de relatie tussen klinische uitkomst en cerebraal metabolisme en ontstekingsreactie worden gedetecteerd met statistische methode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Binnen 6 uur na het letsel of na de operatie op de IC opgenomen;
  • Traumatisch hersenletsel wordt bevestigd door computertomografiescan of beeldvorming met magnetische resonantie, de Glasgow Coma-schaal is 3 tot 12 en de patiënt moet voldoen aan de diagnostische standaard van ernstig traumatisch hersenletsel;
  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar;
  • De dood wordt binnen 24 uur verwacht;
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of voorgeschiedenis van drugsmisbruik die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming is mislukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: N1 (traditionele behandelingsgroep)
Patiënten in groep N1 worden behandeld met basale therapeutische maatregelen, waaronder het verlagen van de intracraniale druk met mannitol, hemostase, zuurremming, anti-infectie, voedingsondersteuning en controle van de bloedglucose, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: N2 (midazolam-groep)
Patiënten in groep N2 werden behandeld met intraveneuze infusie van midazolam op basis van basisbehandelingsmaatregelen, waaronder het verlagen van de intracraniale druk met mannitol, hemostase, zuurremming, anti-infectie, voedingsondersteuning en controle van bloedglucose, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
Geneesmiddel: Midazolam

Voor patiënten ingedeeld in groep N2 zal 2 mg midazolam intraveneus worden geïnjecteerd en vervolgens zal het worden toegediend in een dosering van 0,05-0,1 mg/(kg·h) via intraveneuze infusie. Als een operatie nodig is, zal de infusie van midazolam 3 uur na de operatie beginnen en minstens 72 uur duren. Tijdens de sedatie met midazolam dient de BIS op 60 tot 80 te worden gehouden.

Morfine kan worden gebruikt om voldoende pijnstilling te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale metabolische parameters
Tijdsspanne: vanaf de opname op de IC tot 72 uur na de opname voor groep N1 en vóór het gebruik van midazolam tot 72 uur na het gebruik voor groep N2

N1-groep: bloedmonsters worden afgenomen bij opname op de IC, 24 uur, 48 uur en 72 uur na opname

N2-groep: bloedmonsters worden afgenomen vóór gebruik van midazolam, 24 uur, 48 uur en 72 uur na gebruik

Er wordt telkens apart bloed afgenomen van de arteria radialis en de bulbus jugularis. Het bloedmonster wordt gebruikt voor bloedgasanalyse

Detailparameters per bloedtest: niveaus van melkzuur, zuurstofverzadiging (SaO2), partiële zuurstofdruk (Pa02), jugular bulb veneuze zuurstofverzadiging (SjvO2), jugular bulb partiële zuurstofdruk (PjvO2), hemoglobine (Hb)

Berekende parameters: arterieel zuurstofgehalte (Ca02), jugularis veneuze zuurstofverzadiging (SjvO2), arterieel veneus zuurstofgehalte verschil (Da-jvO2), cerebrale extractie van zuurstof (CERO2), lactaatverschillen tussen jugulair en arterieel bloed (AVDL) en cerebraal lactaat zuurproductie (CLP)
vanaf de opname op de IC tot 72 uur na de opname voor groep N1 en vóór het gebruik van midazolam tot 72 uur na het gebruik voor groep N2
Parameters van intracraniale ontstekingsreactie
Tijdsspanne: vanaf de opname op de IC tot 72 uur na de opname voor groep N1 en vóór het gebruik van midazolam tot 72 uur na het gebruik voor groep N2

N1: bloedmonsters en hersenvocht worden afgenomen bij opname op de IC, 24 uur, 48 uur en 72 uur na opname

N2: bloedmonsters en hersenvocht worden afgenomen vóór gebruik van midazolam, 24 uur, 48 uur en 72 uur na gebruik

elke keer wordt 3 ml bloed afgenomen uit de halsslagader en op het overeenkomstige tijdstip 2 ml cerebrospinale vloeistof

Het bloedmonster wordt ontstold door EDTA en vervolgens binnen 30 minuten na afname gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3000 omw/min. De bovenstaande vloeistof wordt in de vriezer bewaard bij -70 ℃.

De cerebrospinale vloeistof wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 3000 tpm en vervolgens wordt de bovendrijvende vloeistof in de vriezer bewaard bij -80 ℃.

Gedetailleerde parameters: sFkn- en IL-6-waarden van het bloedmonster en CSF worden 2 keer getest door ELISA en nemen dan het gemiddelde.
vanaf de opname op de IC tot 72 uur na de opname voor groep N1 en vóór het gebruik van midazolam tot 72 uur na het gebruik voor groep N2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ramsay-score
Tijdsspanne: van het gebruik van midazolam tot 72 uur na het gebruik voor groep N2
van het gebruik van midazolam tot 72 uur na het gebruik voor groep N2
hartinfarct
Tijdsspanne: vanaf de opname op de IC tot 72 uur na de opname
vanaf de opname op de IC tot 72 uur na de opname
een week mortaliteit
Tijdsspanne: vanaf de opname op de IC tot één week na de opname
vanaf de opname op de IC tot één week na de opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014021801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren