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Uno studio clinico sull'effetto del midazolam sul metabolismo cerebrale e sulla risposta infiammatoria in pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata e grave

24 febbraio 2014 aggiornato da: Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Per esplorare l'effetto protettivo cerebrale del midazolam nei pazienti con lesione cerebrale traumatica, raccoglieremo campioni di sangue da pazienti trattati con o senza midazolam quando il paziente è ricoverato in terapia intensiva, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il ricovero prima dell'uso di midazolam per i pazienti del gruppo N1 e prima che il paziente venga trattato con midazolam, 24 h ， 48 h, 72 h dopo l'uso di midazolam per i pazienti del gruppo N2. I parametri del metabolismo cerebrale e della risposta infiammatoria saranno ottenuti dai campioni di sangue o dal liquido cerebrospinale. Con i suddetti parametri verrà rilevata con metodo statistico la relazione tra esito clinico e metabolismo cerebrale e risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruiqiang Zheng, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Ricoverato in terapia intensiva entro 6 ore dall'infortunio o dall'intervento;
  • La lesione cerebrale traumatica è confermata dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica, la scala del coma di Glasgow è compresa tra 3 e 12 e il paziente deve soddisfare lo standard diagnostico di grave lesione cerebrale traumatica;
  • Si ottiene il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • La morte è prevista tra 24 ore;
  • Storia di malattia neurologica o storia di abuso di droghe che possono influenzare l'esito dello studio;
  • Impossibile ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: N1 (gruppo di trattamento tradizionale)
I pazienti del gruppo N1 sono trattati con misure terapeutiche di base che includono la riduzione della pressione intracranica con mannitolo, emostasi, inibizione acida, anti-infezione, supporto nutrizionale e controllo della glicemia, della pressione sanguigna e della temperatura corporea.
Droga: Placebo
Sperimentale: N2(gruppo midazolam)
I pazienti del gruppo N2 sono stati trattati con infusione endovenosa di midazolam sulla base di misure terapeutiche di base che includono la riduzione della pressione intracranica con mannitolo, emostasi, inibizione acida, anti-infezione, supporto nutrizionale e controllo della glicemia, della pressione sanguigna e della temperatura corporea.
Droga: Midazolam

Per i pazienti assegnati al gruppo N2, 2 mg di midazolam verranno iniettati per via endovenosa, quindi verrà somministrato a 0,05-0,1 mg/(kg·h) mediante infusione endovenosa. Se è necessario un intervento chirurgico, l'infusione di midazolam inizierà 3 ore dopo l'operazione e continuerà per almeno 72 ore. Durante la sedazione con midazolam, il BIS deve essere mantenuto tra 60 e 80.

La morfina può essere utilizzata per fornire un'analgesia adeguata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici cerebrali
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva a 72 h dopo il ricovero per il gruppo N1 e prima dell'uso del midazolam a 72 h dopo l'uso per il gruppo N2

Gruppo N1: i campioni di sangue verranno raccolti quando il paziente viene ricoverato in terapia intensiva, 24 h, 48 h e 72 h dopo il ricovero

Gruppo N2: i campioni di sangue saranno raccolti prima dell'uso del midazolam, 24 h, 48 h e 72 h dopo l'uso

Il campione di sangue verrà prelevato ogni volta separatamente dall'arteria radiale e dal bulbo giugulare. Il campione di sangue verrà utilizzato per l'emogasanalisi

Parametri dettagliati mediante analisi del sangue: livelli di acido lattico, saturazione di ossigeno (SaO2), pressione parziale di ossigeno (Pa02), saturazione di ossigeno venoso del bulbo giugulare (SjvO2), pressione parziale di ossigeno del bulbo giugulare (PjvO2), emoglobina (Hb)

Parametri calcolati: contenuto di ossigeno arterioso (Ca02), saturazione di ossigeno venoso giugulare (SjvO2), differenza di contenuto di ossigeno venoso arterioso (Da-jvO2), estrazione cerebrale di ossigeno (CERO2), differenze di lattato tra sangue giugulare e arterioso (AVDL) e lattato cerebrale produzione di acido (CLP)
dal ricovero in terapia intensiva a 72 h dopo il ricovero per il gruppo N1 e prima dell'uso del midazolam a 72 h dopo l'uso per il gruppo N2
Parametri della risposta infiammatoria intracranica
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva a 72 h dopo il ricovero per il gruppo N1 e prima dell'uso del midazolam a 72 h dopo l'uso per il gruppo N2

N1: i campioni di sangue e liquido cerebrospinale vengono raccolti quando il paziente è ricoverato in terapia intensiva, 24 h, 48 h e 72 h dopo il ricovero

N2: i campioni di sangue e liquido cerebrospinale vengono raccolti prima dell'uso di midazolam, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'uso

ogni volta, verranno prelevati 3 ml di sangue dal bulbo giugulare e 2 ml di liquido cerebrospinale al momento corrispondente

Il campione di sangue sarà anticoagulato con EDTA e quindi centrifugato a 3000 giri/min per 10 minuti entro 30 minuti dal prelievo. Il surnatante sarà conservato in freezer a -70°C.

Il liquido cerebrospinale è stato centrifugato a 3000 giri/min per 10 minuti, quindi il surnatante sarà conservato nel congelatore a -80°C.

Parametri dettagliati: i livelli di sFkn e IL-6 del campione di sangue e del CSF saranno testati 2 volte mediante ELISA e quindi calcolata la media.
dal ricovero in terapia intensiva a 72 h dopo il ricovero per il gruppo N1 e prima dell'uso del midazolam a 72 h dopo l'uso per il gruppo N2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di Ramsay
Lasso di tempo: dall'uso del midazolam a 72 h dopo l'uso per il gruppo N2
dall'uso del midazolam a 72 h dopo l'uso per il gruppo N2
confisca
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva a 72 h dopo il ricovero
dal ricovero in terapia intensiva a 72 h dopo il ricovero
mortalità di una settimana
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva a una settimana dopo il ricovero
dal ricovero in terapia intensiva a una settimana dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014021801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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