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乱視に対する DAILIES® AquaComfort Plus® の視覚的評価と、乱視に対する 1-DAY ACUVUE® MOIST® の比較

2015年10月13日 更新者:Alcon Research

DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - 視覚的および機械的性能の比較評価

この研究の目的は、乱視用ワンデイ アキュビュー® モイスト (1DAM A) と比較して、デイリーズ® アクアコンフォート プラス® トーリック (DACP T) のまばたき時の回旋安定性に関連する視覚機能を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
  • プロトコルで指定された範囲内でトーリック ソフト コンタクト レンズを着用します。
  • 両眼の円柱が -0.75 ジオプター (D) 以上。
  • 両方のスタディ コンタクト レンズとの適合性が許容範囲であること。
  • レンズを最低でも週に 5 日、1 日 6 時間、可能であれば毎日装用したい。
  • 20/30 スネレンの最高矯正視力 (BCVA)。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の感染症、炎症、異常、または疾患;
  • -研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用を禁忌とする全身または眼の薬の使用;
  • 単眼(機能的な視力を持つ片目のみ)またはレンズが 1 つだけの場合。
  • 老視矯正が必要です。
  • -登録訪問時の検査中に観察された眼の状態;
  • -ヘルペス性角膜炎、眼科手術または不規則な角膜の病歴;
  • 妊娠中または授乳中;
  • -登録訪問から30日以内の臨床試験への参加;
  • 現在、乱視用にFocus® DAILIES® Toricまたは1-DAY ACUVUE® MOIST®を着用しています。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:DACP T、次に 1DAM A
ネルフィルコン A トーリック コンタクト レンズを最初に着用し、次にエタフィルコン A トーリック コンタクト レンズを着用します。 各製品は、10 日間、毎日の使い捨てベースで毎日着用して両側に着用します。
他の名前:
  • DACP トーリック
  • デイリーズ® アクアコンフォート プラス® トーリック
他の名前:
  • 乱視用ワンデーアキュビュー®モイスト®
他の:1DAM A、次にDACP T
エタフィルコン A トーリック コンタクト レンズを最初に着用し、次にネルフィルコン A トーリック コンタクト レンズを着用します。 各製品は、10 日間、毎日の使い捨てベースで毎日着用して両側に着用します。
他の名前:
  • DACP トーリック
  • デイリーズ® アクアコンフォート プラス® トーリック
他の名前:
  • 乱視用ワンデーアキュビュー®モイスト®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目の高コントラスト時間制御視力(TCVA)
時間枠:10 日目、各製品
TCVA テストは、ランドルト リング テストを使用して、高照度 (90%) の下で 4 メートルで実行されました。 視力レベルごとに、4 つの方向のいずれかにギャップがある一連の単一リングが提示され、正しく識別されたリングのパーセンテージがスコアを構成しました。 TCVA は VA 単位で測定され、より高い TCVA 値は視力の改善を示します。 両目が分析に寄与した。
10 日目、各製品

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目のまばたき時のレンズ振動
時間枠:10 日目、各製品
まばたき時の水晶体振動(目の上での水晶体の回転安定性)を動画で記録した。 デジタル画像を使用して、レンズの回転特性を測定し、レンズ振動の振幅を客観的に測定しました。 値が大きいほど、目のレンズの動きが大きいことを示します。 このアウトカム指標は、1 つのサイトのみで収集されました。
10 日目、各製品

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Manager, EMEA、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-14-007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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