与 1 天 ACUVUE® MOIST® 散光相比，DAILIES® AquaComfort Plus® 散光视觉评估
2015年10月13日 更新者：Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - 视觉和机械性能的比较评估
本研究的目的是评估 DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) 与 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism (1DAM A) 相比，与旋转稳定性相关的功能性视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署知情同意书；
- 在协议规定的范围内佩戴复曲面软性隐形眼镜；
- 双眼的柱镜等于或高于 -0.75 屈光度 (D)；
- 两种研究用隐形眼镜的配戴都可以接受；
- 如果可能的话，愿意每周至少配戴 5 天镜片，每天配戴 6 小时，每天配戴；
- 最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/30 Snellen；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部感染、炎症、异常或疾病；
- 根据研究者的决定，使用禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物；
- 单眼（只有 1 只眼睛具有功能性视力）或仅适合 1 个镜片；
- 需要老花矫正；
- 在入组访问时检查期间观察到的任何眼部状况；
- 疱疹性角膜炎、眼科手术或不规则角膜病史；
- 怀孕或哺乳；
- 在入组访问后 30 天内参加任何临床试验；
- 目前佩戴 Focus® DAILIES® Toric 或 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DACP T，然后是 1DAM A
首先佩戴 Nelfilcon A 复曲面隐形眼镜，然后佩戴 etafilcon A 复曲面隐形眼镜。
每件产品按日戴双侧佩戴，每日一次性使用10天。
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其他名称：
其他名称：
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其他：1DAM A，然后是 DACP T
首先戴 Etafilcon A 复曲面隐形眼镜，然后戴 nelfilcon A 复曲面隐形眼镜。
每件产品按日戴双侧佩戴，每日一次性使用10天。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 10 天的高对比时间控制视力 (TCVA)
大体时间：第 10 天，每个产品
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TCVA 测试是在 4 米高照度 (90%) 下使用 Landolt 环测试进行的。
对于每个敏锐度级别，呈现了一系列在四个方向中的一个方向上具有间隙的单环，正确识别的环的百分比构成了分数。
TCVA 以 VA 单位测量，较高的 TCVA 值表示视力的改善。
双眼都有助于分析。
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第 10 天，每个产品
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 10 天眨眼时的镜头振荡
大体时间：第 10 天，每个产品
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对眨眼时的晶状体振荡（晶状体在眼睛上的旋转稳定性）进行视频记录。
数字图像被用来测量镜片的旋转特性，并客观地测量镜片振荡的幅度。
较高的值表示眼睛上的晶状体移动较大。
该结果测量仅在一个站点收集。
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第 10 天，每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, EMEA、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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