Wizualna ocena DAILIES® AquaComfort Plus® na astygmatyzm w porównaniu z 1-DAY ACUVUE® MOIST® na astygmatyzm
13 października 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric — porównawcza ocena właściwości wizualnych i mechanicznych
Celem tego badania jest ocena funkcjonalnego widzenia związanego ze stabilnością rotacyjną w mgnieniu za pomocą DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) w porównaniu z 1-DAY ACUVUE® MOIST® dla astygmatyzmu (1DAM A).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać dokument świadomej zgody;
- Noś toryczne miękkie soczewki kontaktowe w zakresie określonym w protokole;
- Cylinder równy lub większy niż -0,75 dioptrii (D) w obu oczach;
- Mieć akceptowalne dopasowanie z obiema soczewkami kontaktowymi;
- Chęć noszenia soczewek przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie, każdego dnia, jeśli to możliwe;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/30 Snellena;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie infekcje, stany zapalne, nieprawidłowości lub choroby oczu, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
- Wymagają korekcji starczowzroczności;
- Każdy stan oczu zaobserwowany podczas badania podczas wizyty rejestracyjnej;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty rekrutacyjnej;
- Obecnie noszący Focus® DAILIES® Toric lub 1-DAY ACUVUE® MOIST® dla astygmatyzmu;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DACP T, następnie 1DAM A
Nelfilcon A toryczne soczewki kontaktowe noszone jako pierwsze, a etafilcon A toryczne soczewki kontaktowe noszone jako drugie.
Każdy produkt noszony dwustronnie w trybie dziennym, dzienny jednorazowy przez 10 dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Inny: 1DAM A, następnie DACP T
Etafilcon A toryczne soczewki kontaktowe noszone jako pierwsze, a nelfilcon A toryczne soczewki kontaktowe noszone jako drugie.
Każdy produkt noszony dwustronnie w trybie dziennym, dzienny jednorazowy przez 10 dni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrolowana w czasie ostrość wzroku przy wysokim kontraście (TCVA) w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10, każdy produkt
|
Test TCVA przeprowadzono z odległości 4 metrów przy dużym oświetleniu (90%) przy użyciu testu pierścieniowego Landolta.
Dla każdego poziomu ostrości przedstawiono serię pojedynczych słojów z przerwami w jednym z czterech kierunków, a procent poprawnie zidentyfikowanych słojów stanowił punktację.
TCVA mierzono w jednostkach VA, a wyższa wartość TCVA wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 10, każdy produkt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oscylacja soczewki przy mruganiu w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10, każdy produkt
|
Oscylację soczewki (stabilność obrotową soczewki na oku) podczas mrugania rejestrowano na wideo.
Obrazy cyfrowe wykorzystano do pomiaru charakterystyki obrotowej soczewek i obiektywnego pomiaru amplitudy oscylacji soczewki.
Wyższa wartość wskazuje na większy ruch soczewki na oku.
Ta miara wyniku została zebrana tylko w jednym miejscu.
|
Dzień 10, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-14-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .