Évaluation visuelle de DAILIES® AquaComfort Plus® pour l'astigmatisme par rapport à 1-DAY ACUVUE® MOIST® pour l'astigmatisme
13 octobre 2015 mis à jour par: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - Évaluation comparative des performances visuelles et mécaniques
Le but de cette étude est d'évaluer la vision fonctionnelle associée à la stabilité rotationnelle au clignement de DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) par rapport à 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism (1DAM A).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé ;
- Portez des lentilles de contact souples toriques dans la plage spécifiée par le protocole ;
- Cylindre égal ou supérieur à -0,75 dioptrie (D) dans les deux yeux ;
- Avoir un ajustement acceptable avec les deux lentilles de contact de l'étude ;
- Disposé à porter des lentilles pendant au moins 5 jours par semaine, 6 heures par jour, tous les jours, si possible ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/30 Snellen ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation, anomalie ou maladie oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
- Nécessite une correction presbyte ;
- Toute condition oculaire observée lors de l'examen lors de la visite d'inscription ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Participation à tout essai clinique dans les 30 jours suivant la visite d'inscription ;
- Portant actuellement Focus® DAILIES® Toric ou 1-DAY ACUVUE® MOIST® pour l'astigmatisme ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DACP T, puis 1DAM A
Lentilles de contact toriques Nelfilcon A portées en premier, puis les lentilles de contact toriques étafilcon A portées en second.
Chaque produit porté bilatéralement sur une base quotidienne jetable pendant 10 jours.
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Autres noms:
Autres noms:
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Autre: 1DAM A, puis DACP T
Lentilles de contact toriques Etafilcon A portées en premier, les lentilles de contact toriques nelfilcon A portées en second.
Chaque produit porté bilatéralement sur une base quotidienne jetable pendant 10 jours.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle contrôlée dans le temps (TCVA) à contraste élevé au jour 10
Délai: Jour 10, chaque produit
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Le test TCVA a été réalisé à 4 mètres sous un éclairage élevé (90%) à l'aide d'un test annulaire de Landolt.
Pour chaque niveau d'acuité, une série d'anneaux simples avec des lacunes dans l'une des quatre directions a été présentée et le pourcentage d'anneaux correctement identifiés constituait le score.
Le TCVA a été mesuré en unités VA et une valeur TCVA plus élevée indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 10, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oscillation de la lentille au clignotement au jour 10
Délai: Jour 10, chaque produit
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L'oscillation de la lentille (stabilité rotationnelle de la lentille sur l'œil) au clignement a été enregistrée sur vidéo.
Des images numériques ont été utilisées pour mesurer les caractéristiques de rotation des lentilles et mesurer objectivement l'amplitude de l'oscillation de la lentille.
Une valeur plus élevée indique un plus grand mouvement de la lentille sur l'œil.
Cette mesure de résultat a été recueillie sur un seul site.
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Jour 10, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .