Avaliação visual de DAILIES® AquaComfort Plus® para astigmatismo em comparação com 1-DAY ACUVUE® MOIST® para astigmatismo
13 de outubro de 2015 atualizado por: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - Avaliação comparativa do desempenho visual e mecânico
O objetivo deste estudo é avaliar a visão funcional associada à estabilidade rotacional no piscar de DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) em comparação com 1-DAY ACUVUE® MOIST® para Astigmatismo (1DAM A).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um documento de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Use lentes de contato gelatinosas tóricas dentro da faixa especificada pelo protocolo;
- Cilindro igual ou superior a -0,75 dioptrias (D) em ambos os olhos;
- Ter ajuste aceitável com ambas as lentes de contato do estudo;
- Disposto a usar lentes por no mínimo 5 dias por semana, 6 horas por dia, todos os dias, se possível;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/30 Snellen;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular, inflamação, anormalidade ou doença que contra-indique o uso de lentes de contato;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indiquem o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo investigador;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- Requer correção presbiopia;
- Qualquer condição ocular observada durante o exame na visita de inscrição;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Grávida ou lactante;
- Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de inscrição;
- Atualmente usando Focus® DAILIES® Toric ou 1-DAY ACUVUE® MOIST® para Astigmatismo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: DACP T, então 1DAM A
Lentes de contato Nelfilcon A toric usadas primeiro, com lentes de contato etafilcon A toric usadas em segundo lugar.
Cada produto usado bilateralmente em uso diário, descartável diariamente por 10 dias.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Outro: 1DAM A, depois DACP T
Lentes de contato Etafilcon A toric usadas primeiro, com lentes de contato nelfilcon A toric usadas em segundo lugar.
Cada produto usado bilateralmente em uso diário, descartável diariamente por 10 dias.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual controlada por tempo de alto contraste (TCVA) no dia 10
Prazo: Dia 10, cada produto
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O teste TCVA foi realizado a 4 metros sob alta iluminação (90%) usando um teste de anel de Landolt.
Para cada nível de acuidade, uma série de anéis únicos com lacunas em uma das quatro direções foi apresentada e a porcentagem de anéis corretamente identificados constituiu a pontuação.
O TCVA foi medido em unidades VA e um valor mais alto de TCVA indica uma melhora na acuidade visual.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 10, cada produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilação da lente ao piscar no dia 10
Prazo: Dia 10, cada produto
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A oscilação da lente (estabilidade rotacional da lente no olho) ao piscar foi gravada em vídeo.
Imagens digitais foram usadas para medir as características rotacionais das lentes e medir objetivamente a amplitude da oscilação da lente.
Um valor mais alto indica maior movimento da lente no olho.
Esta medida de resultado foi coletada em apenas um local.
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Dia 10, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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