Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel vurdering af DAILIES® AquaComfort Plus® til astigmatisme sammenlignet med 1-DAY ACUVUE® MOIST® for astigmatisme

13. oktober 2015 opdateret af: Alcon Research

DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - Sammenlignende vurdering af visuel og mekanisk ydeevne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktionelt syn forbundet med rotationsstabilitet ved blink af DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) sammenlignet med 1-DAY ACUVUE® MOIST® for astigmatisme (1DAM A).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument;
  • Bær toriske bløde kontaktlinser inden for det protokol-specificerede område;
  • Cylinder lig med eller højere end -0,75 dioptrier (D) i begge øjne;
  • Har en acceptabel pasform med begge studiekontaktlinser;
  • Villig til at bære linser i minimum 5 dage om ugen, 6 timer om dagen, hver dag, hvis det er muligt;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/30 Snellen;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær infektion, betændelse, abnormitet eller sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
  • Kræv presbyopisk korrektion;
  • Enhver okulær tilstand observeret under undersøgelsen ved tilmeldingsbesøget;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget;
  • Bærer i øjeblikket Focus® DAILIES® Toric eller 1-DAY ACUVUE® MOIST® for astigmatisme;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DACP T, derefter 1DAM A
Nelfilcon A toriske kontaktlinser brugt først, mens etafilcon A toriske kontaktlinser blev brugt som anden. Hvert produkt båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i 10 dage.
Enhed: Nelfilcon A toriske kontaktlinser
Andre navne:
  • DACP Toric
  • DAILIES® AQUACOMFORT PLUS® TORIC
Enhed: Etafilcon A toriske kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® til astigmatisme
Andet: 1DAM A, derefter DACP T
Etafilcon A toriske kontaktlinser brugt først, med nelfilcon A toriske kontaktlinser brugt som anden. Hvert produkt båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i 10 dage.
Enhed: Nelfilcon A toriske kontaktlinser
Andre navne:
  • DACP Toric
  • DAILIES® AQUACOMFORT PLUS® TORIC
Enhed: Etafilcon A toriske kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High Contrast Time Controlled Visual Acuity (TCVA) på dag 10
Tidsramme: Dag 10, hvert produkt
TCVA-testen blev udført ved 4 meter under høj belysning (90%) ved brug af en Landolt-ringtest. For hvert skarphedsniveau blev der præsenteret en række enkelte ringe med mellemrum i en af ​​fire retninger, og procentdelen af ​​korrekt identificerede ringe udgjorde scoren. TCVA blev målt i VA-enheder, og en højere TCVA-værdi indikerer en forbedring af synsstyrken. Begge øjne bidrog til analysen.
Dag 10, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linseoscillation ved Blink på dag 10
Tidsramme: Dag 10, hvert produkt
Linseoscillation (rotationsstabilitet af linsen på øjet) ved blink blev videooptaget. Digitale billeder blev brugt til at måle linsernes rotationsegenskaber og objektivt måle amplituden af ​​linseoscillationen. En højere værdi indikerer større linsebevægelse på øjet. Dette resultatmål blev kun indsamlet på ét sted.
Dag 10, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-14-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nelfilcon A toriske kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner