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Visuelle Beurteilung von DAILIES® AquaComfort Plus® für Astigmatismus im Vergleich zu 1-DAY ACUVUE® MOIST® für Astigmatismus

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Alcon Research

DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - Vergleichende Bewertung der visuellen und mechanischen Leistung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des funktionellen Sehens im Zusammenhang mit der Rotationsstabilität beim Lidschlag von DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) im Vergleich zu 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism (1DAM A).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Tragen Sie torische weiche Kontaktlinsen innerhalb des vom Protokoll festgelegten Bereichs;
  • Zylinder gleich oder höher als -0,75 Dioptrien (D) in beiden Augen;
  • Haben Sie eine akzeptable Passform mit beiden Kontaktlinsen der Studie;
  • Bereitschaft zum Tragen von Linsen an mindestens 5 Tagen pro Woche, 6 Stunden pro Tag, wenn möglich jeden Tag;
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA) von 20/30 Snellen;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augeninfektion, -entzündung, -anomalie oder -krankheit, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet;
  • Presbyopie-Korrektur erforderlich;
  • Jeder Augenzustand, der während der Untersuchung beim Einschreibungsbesuch beobachtet wird;
  • Geschichte der herpetischen Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Schwanger oder stillend;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch;
  • Tragen Sie derzeit Focus® DAILIES® Toric oder 1-DAY ACUVUE® MOIST® für Astigmatismus;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DACP T, dann 1DAM A
Nelfilcon A torische Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, und Etafilcon A torische Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Jedes Produkt wird täglich 10 Tage lang beidseitig getragen.
Gerät: Nelfilcon A torische Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • DACP Torisch
  • DAILIES® AQUACOMFORT PLUS® TORIC
Gerät: Etafilcon A torische Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® für Hornhautverkrümmung
Sonstiges: 1DAM A, dann DACP T
Etafilcon A torische Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, und Nelfilcon A torische Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Jedes Produkt wird täglich 10 Tage lang beidseitig getragen.
Gerät: Nelfilcon A torische Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • DACP Torisch
  • DAILIES® AQUACOMFORT PLUS® TORIC
Gerät: Etafilcon A torische Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® für Hornhautverkrümmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitkontrollierte Sehschärfe mit hohem Kontrast (TCVA) an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10, jedes Produkt
Der TCVA-Test wurde bei 4 Metern unter starker Beleuchtung (90 %) unter Verwendung eines Landolt-Ringtests durchgeführt. Für jede Schärfestufe wurde eine Reihe einzelner Ringe mit Lücken in einer von vier Richtungen präsentiert und der Prozentsatz der korrekt identifizierten Ringe bildete die Punktzahl. TCVA wurde in VA-Einheiten gemessen und ein höherer TCVA-Wert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 10, jedes Produkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenoszillation bei Blinzeln an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10, jedes Produkt
Die Linsenoszillation (Rotationsstabilität der Linse auf dem Auge) beim Blinzeln wurde per Video aufgezeichnet. Digitale Bilder wurden verwendet, um die Rotationseigenschaften der Linsen zu messen und die Amplitude der Linsenoszillation objektiv zu messen. Ein höherer Wert zeigt eine stärkere Linsenbewegung auf dem Auge an. Diese Ergebnismessung wurde nur an einem Standort erhoben.
Tag 10, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-14-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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