Visuele beoordeling van DAILIES® AquaComfort Plus® voor astigmatisme in vergelijking met 1-DAY ACUVUE® MOIST® voor astigmatisme
13 oktober 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - Vergelijkende beoordeling van visuele en mechanische prestaties
Het doel van deze studie is het evalueren van functioneel zicht in verband met rotatiestabiliteit bij knipperen van DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) in vergelijking met 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism (1DAM A).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Draag torische zachte contactlenzen binnen het door het protocol gespecificeerde bereik;
- Cilinder gelijk aan of hoger dan -0,75 dioptrieën (D) in beide ogen;
- Een acceptabele pasvorm hebben met beide studiecontactlenzen;
- Bereid om minimaal 5 dagen per week, 6 uur per dag, indien mogelijk elke dag lenzen te dragen;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/30 Snellen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire infectie, ontsteking, afwijking of ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen;
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
- Presbyopische correctie vereist;
- Elke oogaandoening die is waargenomen tijdens het onderzoek tijdens het inschrijvingsbezoek;
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek;
- Draagt momenteel Focus® DAILIES® Toric of 1-DAY ACUVUE® MOIST® voor astigmatisme;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DACP T, dan 1DAM A
Nelfilcon A torische contactlenzen als eerste gedragen, met etafilcon A torische contactlenzen als tweede gedragen.
Elk product bilateraal gedragen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar gedurende 10 dagen.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Ander: 1DAM A, dan DACP T
Etafilcon A torische contactlenzen eerst gedragen, met nelfilcon A torische contactlenzen als tweede gedragen.
Elk product bilateraal gedragen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar gedurende 10 dagen.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High Contrast Time Controlled Visual Acuity (TCVA) op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10, elk product
|
TCVA-test werd uitgevoerd op 4 meter onder hoge verlichting (90%) met behulp van een Landolt-ringtest.
Voor elk scherpteniveau werd een reeks enkele ringen met openingen in een van de vier richtingen gepresenteerd en het percentage correct geïdentificeerde ringen vormde de score.
TCVA werd gemeten in VA-eenheden en een hogere TCVA-waarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 10, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensoscillatie bij knipperen op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10, elk product
|
Lensoscillatie (rotatiestabiliteit van de lens op het oog) bij knipperen werd op video opgenomen.
Digitale beelden werden gebruikt om de rotatiekarakteristieken van de lenzen te meten en objectief de amplitude van de lensoscillatie te meten.
Een hogere waarde geeft een grotere lensbeweging op het oog aan.
Deze uitkomstmaat werd slechts op één locatie verzameld.
|
Dag 10, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .