Visuell bedömning av DAILIES® AquaComfort Plus® för astigmatism jämfört med 1-DAY ACUVUE® MOIST® för astigmatism
13 oktober 2015 uppdaterad av: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - jämförande bedömning av visuell och mekanisk prestanda
Syftet med denna studie är att utvärdera funktionell syn associerad med rotationsstabilitet vid blinkning av DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) jämfört med 1-DAY ACUVUE® MOIST® för astigmatism (1DAM A).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett informerat samtycke;
- Bär toriska mjuka kontaktlinser inom det protokollspecificerade området;
- Cylinder lika med eller högre än -0,75 dioptrier (D) i båda ögonen;
- Ha en acceptabel passform med båda studiekontaktlinserna;
- Villig att bära linser i minst 5 dagar per vecka, 6 timmar per dag, varje dag, om möjligt;
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/30 Snellen;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Okulär infektion, inflammation, abnormitet eller sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser, enligt utredarens bedömning;
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast 1 lins;
- Kräv presbyopisk korrigering;
- Eventuellt okulärt tillstånd som observerats under undersökningen vid inskrivningsbesöket;
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Gravid eller ammande;
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket;
- Bär för närvarande Focus® DAILIES® Toric eller 1-DAY ACUVUE® MOIST® för astigmatism;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DACP T, sedan 1DAM A
Nelfilcon A toriska kontaktlinser användes först, med etafilcon A toriska kontaktlinser som användes som andra.
Varje produkt bärs bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis i 10 dagar.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Övrig: 1DAM A, sedan DACP T
Etafilcon A toriska kontaktlinser användes först, med nelfilcon A toriska kontaktlinser som användes som andra.
Varje produkt bärs bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis i 10 dagar.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
High Contrast Time Controlled Visual Acuity (TCVA) på dag 10
Tidsram: Dag 10, varje produkt
|
TCVA-testet utfördes vid 4 meter under hög belysning (90%) med ett Landolt-ringtest.
För varje skärpenivå presenterades en serie enstaka ringar med luckor i en av fyra riktningar och andelen korrekt identifierade ringar utgjorde poängen.
TCVA mättes i VA-enheter och ett högre TCVA-värde indikerar en förbättring av synskärpan.
Båda ögonen bidrog till analysen.
|
Dag 10, varje produkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsoscillation vid Blink på dag 10
Tidsram: Dag 10, varje produkt
|
Linsoscillation (rotationsstabilitet hos linsen på ögat) vid blinkning spelades in på video.
Digitala bilder användes för att mäta linsernas rotationsegenskaper och objektivt mäta amplituden hos linsens oscillation.
Ett högre värde indikerar större linsrörelse på ögat.
Detta resultatmått samlades endast in på en plats.
|
Dag 10, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-14-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .